醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法

第一章 總 則　　第一條 為了加強醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理，規范醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法�！　〉诙�條 在中華人民共和國境內從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監督 ...

醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法

第一章 總 則　　第一條 為了加強醫療器械生產(chǎn)監督管理，規范醫療器械生產(chǎn)活動(dòng)，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法�！　〉诙�條 在中華人民共和國境內從事醫療器械生產(chǎn)活動(dòng)及其監督 ...

醫療器械注冊與備案管理辦法

第一章　總　則　　第一條為了規范醫療器械注冊與備案行為，保證醫療器械的安全、有效和質(zhì)量可控，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法�！　〉诙�條在中華人民共和國境內從事醫療器械注冊、備案及其監督管理活 ...

醫療器械監督管理條例

中華人民共和國國務(wù)院令第739號　　《醫療器械監督管理條例》已經(jīng)2020年12月21日國務(wù)院第119次常務(wù)會(huì )議修訂通過(guò)，現予公布，自2021年6月1日起施行�！　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　� ...

關(guān)于醫療器械（含體外診斷試劑）注冊申報有關(guān)問(wèn)題的公告

療器械（含體外診斷試劑）注冊申報有關(guān)問(wèn)題的公告（第129號） 　為做好醫療器械（含體外診斷試劑）行政受理工作，經(jīng)與醫療器械注冊管理司、醫療器械技術(shù)審評中心研討，現就注冊申請有關(guān)問(wèn)題明確如下： 　　 　　一、關(guān)于臨床評價(jià)資料相關(guān)要求 　�。ㄒ唬�體外診斷試劑注冊 　

醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法

一章　總　則 　　第一條　為加強醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理，規范醫療器械經(jīng)營(yíng)行為，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。 　　第二條　在中華人民共和國境內從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監督管理，應當遵守本辦法。 　　第三條　國家食品藥品監督管理總

醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定

緣興醫療器械咨詢(xún)分亨醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定如下： 　　第一條　為規范醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽，保證醫療器械使用的安全，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規定。 　　第二條　凡在中華人民共和國境內銷(xiāo)售、使用的醫療器械，應當按照本規定要求附有說(shuō)明書(shū)和標簽。 　　

醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法

管理辦法 第一章　總　則 　　第一條　為加強醫療器械生產(chǎn)監督管理，規范醫療器械生產(chǎn)行為，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。 　　第二條　在中華人民共和國境內從事醫療器械生產(chǎn)活動(dòng)及其監督管理，應當遵守本辦法。 　　第三條　國家