醫療器械廣告(續批情形)審查責任清單

　一、企業(yè)主體責任 　　企業(yè)此次申請醫療器械廣告(續批情形)審查所必備的相關(guān)材料等已準備完畢，符合條件清單中所涉及的全部條件，并進(jìn)行自查，均符合法律、法規等相關(guān)條款的要求和標準。 　　二、企業(yè)違約需承擔的法律和行政責任 　　企業(yè)對該事項所涉及的需進(jìn)行核查的相關(guān)材

藥品和醫療器械行政處罰裁量適用規則

遠醫療器械注冊咨詢(xún)據廣東省食品藥品監督管理局2017年5月24日發(fā)布關(guān)于印發(fā)《廣東省食品藥品監督管理局規范行政處罰自由裁量權適用規則》的通知： 　　粵食藥監規〔2017〕4號 　　各地級以上市、順德區食品藥品監督管理局，省局機關(guān)各處室、直屬各事業(yè)單位： 　　《廣

電子產(chǎn)品可靠性增長(cháng)試驗的實(shí)施目的

械咨詢(xún)根據《電子產(chǎn)品可靠性試驗》法規標準要求：可靠性增長(cháng)試驗的實(shí)施就是落實(shí)可靠性增長(cháng)計劃，要根據產(chǎn)品可靠性工作大綱制定試驗計劃，要確定試驗剖面，要準備樣品，準備試驗設備和檢測儀表及記錄表格，要編制試驗操作規程，準備糾正設計缺陷和排除故障所需的資源，要對參加試驗的人員進(jìn)行培訓等等。

2017年醫療器械廣告審查辦事指南

受理條件： 滿(mǎn)足列出的全部申請條件可申請： 　　(1)對于國產(chǎn)產(chǎn)品：本省行政區域內醫療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品申請醫療器械廣告批準文號的; 　　(2)對于進(jìn)口產(chǎn)品(包括港、澳、臺生產(chǎn)的產(chǎn)品)：《醫療器械注冊登記表》中列明的代理機構(人)在本省行政區域內的進(jìn)口產(chǎn)品申

2017年《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》

緣興醫療器械咨詢(xún)據國家食品藥品監督管理總局令第38號《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》已于2017年11月7日經(jīng)國家食品藥品監督管理總局局務(wù)會(huì )議審議通過(guò)，現予公布，自2018年3月1日起施行。 　醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法 　　第一章總則 　　第一條為加強醫療

YY0669—2008《醫用電器設備嬰兒光治療設備安全專(zhuān)用要求》修改單

冊據食藥品監管2017年7月21日發(fā)布:　YY0669—2008《醫用電器設備第2部分：嬰兒光治療設備安全專(zhuān)用要求》第1號修改單 　　(自發(fā)布之日起實(shí)施) 　　一、1.5條中： 　　“YY0505—2005醫用電氣設備第1—2部分：安全通用要求并列標準：電磁

醫療器械廣告批文審查辦法

　第一條　為加強醫療器械廣告管理，保證醫療器械廣告的真實(shí)性和合法性，根據《中華人民共和國廣告法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《廣告法》)、《中華人民共和國反不正當競爭法》、《醫療器械監督管理條例》以及國家有關(guān)廣告、醫療器械監督管理的法規標準規定，制定本辦法。 　　第二條　通過(guò)一定媒介和形式發(fā)

《醫療器械召回管理辦法》已正式發(fā)布！

回管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第29號) 　　國家食品藥品監督管理總局令 　　第29號 　　《醫療器械召回管理辦法》已于2017年1月5日經(jīng)國家食品藥品監督管理總局局務(wù)會(huì )議審議通過(guò)，現予公布，自2017年5月1日起施行。 　　局長(cháng)：畢井泉