《醫療器械標準管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第33號)

器械咨詢(xún)《醫療器械標準管理辦法》已于2017年2月21日經(jīng)國家食品藥品監督管理總局局務(wù)會(huì )議審議通過(guò)，現予公布，自2017年7月1日起施行。 　　局長(cháng)：畢井泉 　　2017年4月17日 醫療器械標準管理辦法 　　第一章總則 　　第一條　為

國務(wù)院關(guān)于修改《醫療器械監督管理條例》的決定

器械咨詢(xún)網(wǎng)日訊，5月19日電國務(wù)院日前簽署第680號國務(wù)院令，公布《國務(wù)院關(guān)于修改<醫療器械監督管理條例>的決定》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《決定》)，自公布之日起施行。 　　國務(wù)院常務(wù)會(huì )議審議通過(guò)的非行政許可審批事項清理工作意見(jiàn)提出，將大型醫用設備配置審批由非行政許可審批事項調整為行政

《醫療器械召回管理辦法》解讀之二

療器械咨詢(xún)據國家食品藥品監督管理局2017年5月24日發(fā)布《醫療器械召回管理辦法》解讀之二： 　　《醫療器械召回管理辦法》第四條第二項所述的“不符合強制性標準、經(jīng)醫療器械注冊或醫療器械備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品”，指的是不符合出廠(chǎng)放行時(shí)有效的醫療器械強制性標準或經(jīng)醫療器械產(chǎn)品

《醫療器械生產(chǎn)許可證》的形式是什么？

產(chǎn)許可證》的形式是什么？ 　　答：《醫療器械生產(chǎn)許可證》有效期5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門(mén)、發(fā)證日期和有效期限等事項。 　　《醫療器械生產(chǎn)許可證》附醫療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表，載明生產(chǎn)產(chǎn)品名稱(chēng)、注冊號等信息。

2017有因抽檢產(chǎn)品檢驗方案

有因抽檢產(chǎn)品檢驗方案 50011/50012.一次性使用靜脈留置針 一、檢驗依據 1.醫療器械注冊產(chǎn)品標準/產(chǎn)品技術(shù)要求 2.YY0285.1-2004《一次性使用無(wú)菌血管內導管第1部分：通用要求》 3.YY0285.5-2004《一次性使用無(wú)菌血管內導管

醫療器械廣告(續批情形)審查條件清單

　一、應是上一年度已取得醫療器械廣告批準文號，且涉及此廣告的相關(guān)法律法規未發(fā)生變化，未被國家食品藥品監督管理總局抽查復審，不變更原廣告批準文號的任何內容，進(jìn)行續批的情形。 　　二、醫療器械廣告批準文號的申請人必須是具有合法資格的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)或者醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。醫療器械

2017年國家醫療器械抽檢（總局本級項目）產(chǎn)品檢驗方案

家醫療器械注冊抽檢（總局本級項目）產(chǎn)品檢驗方案 10010.無(wú)創(chuàng )自動(dòng)測量血壓計（電子血壓計） 一、檢驗依據 1.GB9706.1-2007《醫用電氣設備第1部分：安全通用要求》 2.YY0670-2008《無(wú)創(chuàng )自動(dòng)測量血壓計》 3.醫療器械產(chǎn)品注冊標準/產(chǎn)

網(wǎng)絡(luò )醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法(征求意見(jiàn)稿)

械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法(征求意見(jiàn)稿) 　　第一章總則 　　第一條為加強網(wǎng)絡(luò )醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理，保障醫療器械安全，根據《醫療器械監督管理條例》、《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》等，制定本辦法。 　　第二條在中華人民共和國境內從事網(wǎng)絡(luò )醫療器械經(jīng)營(yíng)、提供網(wǎng)絡(luò )醫療器械交