關(guān)于《醫療器械注冊?xún)?yōu)先審批程序》的說(shuō)明

定程序的背景 　　醫療器械咨詢(xún)據2014年3月31日，國務(wù)院發(fā)布了新修訂的法規標準《醫療器械監督管理條例》，其中規定：國家鼓勵醫療器械的研究與創(chuàng )新，發(fā)揮市場(chǎng)機制的作用，促進(jìn)醫療器械新技術(shù)的推廣和應用，推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。2014年2月7日，食品藥品監管總局發(fā)布了《創(chuàng )新醫

醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南(征求意見(jiàn)稿)

器械咨詢(xún)據國家食品藥品監督管理總局2016年9月21發(fā)布關(guān)于征求《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)的函食藥監械監便函〔2016〕127號，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“企業(yè)”)應當按照《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》(國家食品藥品監督管理總局公告2014年第6

廣東省局率先出臺《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)跟蹤檢查管理辦法》

遠醫療器械咨詢(xún)據廣東省局在全國率先出臺的《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)跟蹤檢查管理辦法》：為加強全省醫療器械生產(chǎn)企業(yè)事中事后監督管理，準確、全面掌握獲證生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)狀況，督促生產(chǎn)企業(yè)按照法規標準要求組織生產(chǎn)。根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》，廣東省食品藥品監督管理

一次性使用塑料血袋生產(chǎn)環(huán)節風(fēng)險清單和檢查要點(diǎn)

醫療器械法規標準：一次性使用塑料血袋生產(chǎn)環(huán)節風(fēng)險清單和檢查要點(diǎn) 序號 風(fēng)險環(huán)節 風(fēng)險點(diǎn) 檢查要點(diǎn) 1 機構與人員 是否配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的專(zhuān)職檢驗人員。 1.

《關(guān)于調整部分醫療器械注冊行政審批事項審批程序的決定》解讀

咨詢(xún)網(wǎng)據國家食品藥品監督管理總局公布，近日，國家食品藥品監督管理總局公布了《關(guān)于調整部分醫療器械注冊行政審批事項審批程序的決定》，將第三類(lèi)高風(fēng)險醫療器械臨床試驗審批決定、國產(chǎn)第三類(lèi)醫療器械和進(jìn)口醫療器械許可事項變更審批決定、國產(chǎn)第三類(lèi)醫療器械和進(jìn)口醫療器械延續注冊審批決定，調整為

《一次性使用離心式血漿分離器》等28項醫療器械行業(yè)標準

醫療器械咨詢(xún)日訊，2017年5月5日據總局關(guān)于批準發(fā)布《一次性使用離心式血漿分離器》等28項醫療器械行業(yè)標準的公告(2017年第49號) 　　YY/T0326—2017《一次性使用離心式血漿分離器》等28項醫療器械行業(yè)標準已經(jīng)審定通過(guò)，現予以公布。標準自2018

《醫療器械標準管理辦法》解讀

法》修訂背景 　　2002年，原國家藥品監督管理局發(fā)布施行《醫療器械標準管理辦法(試行)》(原局令第31號)，對指導我國醫療器械標準化管理工作、規范標準制修訂以及促進(jìn)標準實(shí)施等起到了積極的推動(dòng)作用。 　　隨著(zhù)醫療器械標準化工作的不斷發(fā)展，原國家藥品監督管理局于2010

YY/T 0287—2017《醫療器械質(zhì)量管理體系用于法規的要求》

T0287—2017《醫療器械質(zhì)量管理體系用于法規的要求》醫療器械行業(yè)標準編號、名稱(chēng)及適用范圍 　　YY/T0287—2017《醫療器械質(zhì)量管理體系用于法規的要求》 　　本標準規定了需要證實(shí)其有能力提供持續滿(mǎn)足顧客要求和適用的法規要求的醫療器械和相關(guān)服務(wù)的組織的