醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄定制式義齒(征求意見(jiàn)稿)

分　范圍和原則 　　1.1本附錄中所指的定制式義齒是指根據醫療機構提供的患者口腔印模、口腔模型、口內掃描數據及產(chǎn)品制作設計單，經(jīng)過(guò)加工制作，最終為患者提供的能夠恢復牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失的形態(tài)、功能及外觀(guān)的牙修復體，不包含齒科種植體。 　　1.2本附錄是對定

2016年醫療器械臨床試驗現場(chǎng)檢查要點(diǎn)

2016年醫療器械臨床試驗現場(chǎng)檢查要點(diǎn)如下表： 序號 現場(chǎng)檢查要點(diǎn) 1 臨床試驗條件與合規性 1.1 臨床試驗醫療機構 1.1.1 臨床試驗單位是否為經(jīng)資質(zhì)認定且在有效期內的藥物臨床試驗機構 1.1.2

醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫(xiě)指南2016年76號

　廣州緣興醫療器械咨詢(xún)有限公司根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》的規定，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)依據《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及相關(guān)附錄的要求，開(kāi)展醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查工作，編寫(xiě)并上報質(zhì)量管理體系年度自查報告，質(zhì)量管理體系年度自查報告至少包括如下

醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范定制式義齒現場(chǎng)檢查指導原則（征求意見(jiàn)

理規范定制式義齒現場(chǎng)檢查指導原則（征求意見(jiàn)稿） 章節 條款 內容 機 構 和 人 員 1.1.1 應當建立與醫療器械生產(chǎn)相適應的管理機構，具備組織機構圖。 查看提供的質(zhì)量手冊，是否包括企業(yè)的組織機構圖，是否明確各部門(mén)的相互關(guān)系。

2016年國家醫療器械抽驗（總局本級項目）產(chǎn)品檢驗方案

緣興醫療器械咨詢(xún)據食品藥品監管總局辦公廳2016年6月3日發(fā)布的《2016年國家醫療器械抽驗（總局本級項目）產(chǎn)品檢驗方案》如下： 10010.甲型和乙型流感病毒核酸檢測試劑盒（PCR熒光探針?lè )ǎ? 一、檢驗依據 醫療器械注冊產(chǎn)品標準/產(chǎn)品技術(shù)要求

醫療器械定制式義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理規范

制式義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理規范將于2018年1月1日起施行 　　第一部分　范圍和原則 　　1.1本附錄中所指的定制式義齒是指根據醫療機構提供的患者口腔印模、口腔模型、口腔掃描數據及產(chǎn)品制作設計單，經(jīng)過(guò)加工制作，最終為患者提供的能夠恢復牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失的形態(tài)、功能

《醫療器械產(chǎn)品召回管理辦法》解讀

遠醫療器械咨詢(xún)據國家食品藥品監管總局制定頒布了《醫療器械召回管理辦法》：為強化醫療器械召回的監督管理，切實(shí)推動(dòng)企業(yè)召回主體責任的落實(shí)，根據《醫療器械監督管理條例》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》)，國家食品藥品監管總局制定頒布了《醫療器械召回管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》)。該《辦法》將于201

醫療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南

器械咨詢(xún)據總局關(guān)于發(fā)布醫療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南的公告(2016年第154號) 　　第一條根據《醫療器械監督管理條例》等相關(guān)法律法規的要求，為保證醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位在運輸與貯存過(guò)程中使產(chǎn)品符合其說(shuō)明書(shū)和標簽標示的特定溫度要求，特制定本指南。 　　第