醫療器械企業(yè)供應商評估制度

醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的要求，建立供應商審核制度，對供應商進(jìn)行審核和評價(jià)，確保所采購物品滿(mǎn)足其產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量和相關(guān)法規要求。

實(shí)施ISO13485步驟

ISO13485質(zhì)量管理體系需要領(lǐng)導者的決策，特別是最高管理者的決策。只有在最高管理者認識到建立ISO13485質(zhì)量管理體系 必要性的基礎上，組織才有可能在其決策下開(kāi)展這方面的工作。

ISO13485認證流程

企業(yè)將填寫(xiě)好的《ISO13485認證分申請表》連同認證要求中有關(guān)材料報給我們中環(huán)聯(lián)合（北京）認證中心。我們中心收到申請認證材料后，會(huì )對文件進(jìn)行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書(shū)》（這意味著(zhù)如果材料提交不全，就取 ...

醫療器械行業(yè)標準ISO13485簡(jiǎn)介

ISO13485 是全世界醫療設備制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）最為接受的標準。這一標準包括專(zhuān)門(mén)針對這一行業(yè)的要求，并為諸如醫療設備、主動(dòng)型醫療設備、 主動(dòng)型移植設備和無(wú)菌醫療設備等其他的術(shù)語(yǔ)做了定義。

體系咨詢(xún)

ISO13485是一份獨立的標準，不是ISO9001標準在醫療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容。 ISO13485：2016國際標準的名稱(chēng)是："醫療器械質(zhì)量管理體系用于法規的要求"。