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在醫療器械行業(yè)已經(jīng)出現這樣一種趨勢：耗材的增長(cháng)比設備更加穩定、迅猛。這背后，全球心血管領(lǐng)域市場(chǎng)規模已達560億美元，換算****民幣約4000億元。其在全球和國內醫療器械市場(chǎng)規模中均排名第二，僅次于體外診斷領(lǐng)域 ...
國家衛生健康委、國家中醫藥局印發(fā)《全面提升醫療質(zhì)量行動(dòng)計劃（2023-2025年）》�！缎袆�(dòng)計劃》從基礎質(zhì)量安全管理、關(guān)鍵環(huán)節和行為管理、質(zhì)量安全管理體系建設等維度提出了28項具體措施和5個(gè)專(zhuān)項行動(dòng)。廣東醫療器械 ...
9月3日，醫療器械臨床試驗管理交流會(huì )在京召開(kāi)。會(huì )議以“強化臨床試驗質(zhì)量管理，促進(jìn)醫療器械創(chuàng )新發(fā)展”為主題，旨在宣貫醫療器械臨床試驗管理政策法規，搭建臨床試驗機構、申辦者、研究者和監管部門(mén)的交流平臺，促進(jìn) ...
醫療器械監督管理條例上升為醫療器械管理法，國家藥監局公開(kāi)征集意見(jiàn)，勢必對醫療器械領(lǐng)域產(chǎn)生巨大的影響。為進(jìn)一步加強醫療器械監督管理，保障醫療器械安全有效和促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好滿(mǎn)足人民群眾對高質(zhì)量醫療 ...
如何申請械字號分類(lèi)管理是醫療器械監管的重要基礎性制度。近年來(lái)，我國醫療器械分類(lèi)管理改革持續推進(jìn)，管理制度與運行機制不斷完善，分類(lèi)規則與分類(lèi)目錄適時(shí)修訂，監管效能和產(chǎn)業(yè)發(fā)展得到有力提升。隨著(zhù)醫療器械相關(guān) ...
2024年上半年，醫療器械行業(yè)經(jīng)歷了一段艱難時(shí)期。隨著(zhù)企業(yè)逐步適應醫療合規新常態(tài)，行業(yè)整體增速有望企穩回升。第二季度開(kāi)始，部分高基數因素已逐步弱化，預計下半年增速將好于上半年。特別是在院內銷(xiāo)售低基數的背景 ...
29日召開(kāi)的2024中國醫學(xué)裝備大會(huì )上獲悉，我國創(chuàng )新醫療器械成果加速涌現，截至目前，國家藥監局已批準創(chuàng )新醫療器械259個(gè)，前沿技術(shù)持續在醫療器械行業(yè)中廣泛應用，有力保障了公眾的生命健康權益。國家藥監局醫療器械 ...
廣東醫療器械辦理上海投建的又一重要研發(fā)平臺——醫療器械臨床前大動(dòng)物實(shí)驗室建設完成并正式投入運營(yíng)，實(shí)驗室將致力于為醫療器械企業(yè)提供臨床前大動(dòng)物實(shí)驗研究，可開(kāi)展豬、羊、犬、猴等動(dòng)物實(shí)驗，對醫療器械產(chǎn)品進(jìn)行 ...
