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為加強醫療器械質(zhì)量監督管理，保障醫療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監督管理總局組織對手術(shù)衣、一次性使用人體靜脈血樣采集容器等4個(gè)品種110批（臺）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監督抽檢�，F將抽檢結果公告如下： 一 ...
10月18日下午，器審中心召開(kāi)全體職工大會(huì )，部署中心貫徹落實(shí)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》）相關(guān)工作。
針對關(guān)于深化監管改革，驅動(dòng)我國醫藥產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng )新的提案，食品藥品監管總局的答復點(diǎn)之一是，關(guān)于關(guān)注世界前沿科技創(chuàng )新，繼續推動(dòng)新藥和創(chuàng )新醫療器械審評審批。
國家食品藥品監督管理總局2017年8月31日發(fā)布了新版醫療器械分類(lèi)目錄，為全面宣傳貫徹新版醫療器械分類(lèi)目錄，配合國家食品藥品監督管理總局做好目錄實(shí)施的準備工作，使相關(guān)人員深入領(lǐng)會(huì )醫療器械審評審批改革思路，全 ...
為進(jìn)一步提高咨詢(xún)工作質(zhì)量、合理調配中心審評資源，為行政相對人提供更優(yōu)質(zhì)、便捷的服務(wù)，自2017年10月20日起，國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術(shù)審評中心通過(guò)網(wǎng)上預約形式開(kāi)展醫療器械注冊受理前技術(shù)層面咨詢(xún)工 ...
2月27日，上海遠心醫療科技有限公司董事長(cháng)孫毅勇，拿到了單道心電記錄儀的醫療器械注冊證，并將其委托給專(zhuān)門(mén)的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。這是醫療器械注冊人制度在上海自貿試驗區試點(diǎn)后，獲批上市的首個(gè)產(chǎn)品，從正式受理至準予 ...
近日，菏澤市立醫院“國家醫療器械臨床試驗機構”通過(guò)了國家食品藥品監督管理總局備案，備案號為：械臨機構備201800021，涉及醫學(xué)檢驗、腫瘤、外科、內科、口腔、耳鼻喉、醫療美容、影像、病理等64個(gè)專(zhuān)業(yè)。
據悉，廣東省食品藥品監管局近日批準了24款第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品進(jìn)入優(yōu)先審批程序。
