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為加強醫療器械產(chǎn)品注冊工作的監督和指導，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《人表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）突變基因檢測試劑（PCR法）注冊技術(shù)審查指導原則》《幽門(mén)螺桿菌抗原/抗體檢 ...
為加強醫療器械產(chǎn)品注冊工作的監督和指導，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家食品藥品監督管理總局日前發(fā)布了《超聲軟組織切割止血系統注冊技術(shù)審查指導原則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)指導原則）。
為加強醫療器械質(zhì)量監督管理，保障醫療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監督管理總局組織對射頻消融設備、醫用低溫箱、手術(shù)刀片等8個(gè)品種65批（臺）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監督抽檢。
為做好醫療器械注冊受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作，指導行政相對人安排咨詢(xún)時(shí)間，保證咨詢(xún)工作質(zhì)量，國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術(shù)審評中心2018年1月-2月醫療器械注冊受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作，
為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號）和《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)〔2015〕44號），切實(shí)發(fā)揮好醫療器 ...
為貫徹實(shí)施醫療器械監督管理條例，落實(shí)國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)，進(jìn)一步加強對醫療器械臨床試驗的監督管理，國家食品藥品監督管理總局于2017年10月23日至29日組織開(kāi)展了第二批醫療器械注冊申請 ...
為加強醫療器械質(zhì)量監督管理，保障醫療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監督管理總局組織對軟性接觸鏡1個(gè)品種188批的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監督抽檢。
2017年12月11日，食品藥品監管總局發(fā)布了YY/T 0588—2017《流式細胞儀》等6項醫療器械行業(yè)標準，將自2018年12月1日起實(shí)施。
