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醫療器械軟件包括本身即為醫療器械的軟件或者醫療器械內含的軟件，前者即醫療器械獨立軟件（簡(jiǎn)稱(chēng)獨立軟件），后者即醫療器械軟件組件（簡(jiǎn)稱(chēng)軟件組件）。獨立軟件（SaMD）是指具有一個(gè)或多個(gè)醫療目的/用途，無(wú)需醫療 ...
當醫療器械必須以無(wú)菌的形式提供時(shí)，在其滅菌前應將各種非預期的微生物污染降至最低。因此，其生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)環(huán)節等都需要進(jìn)行嚴格的無(wú)菌要求和控制。為了保障無(wú)菌醫療器械的生產(chǎn)過(guò)程符合要求，在生產(chǎn)環(huán)境、質(zhì)量控制 ...
根據《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令 第739號），注冊申請人產(chǎn)品檢驗報告應當符合國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的要求，可以是醫療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫療器械檢驗 ...
為加強醫療器械分類(lèi)管理，進(jìn)一步規范醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定工作要求，優(yōu)化醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定工作程序，根據《醫療器械監督管理條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）、《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備 ...
為加強醫療器械分類(lèi)管理，進(jìn)一步規范醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定工作要求，優(yōu)化醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定工作程序，根據《醫療器械監督管理條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）、《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備 ...
對于工廠(chǎng)企業(yè)來(lái)說(shuō)，通過(guò)建立質(zhì)量管理體系既能證實(shí)公司有穩定地提供滿(mǎn)足顧客、適用法律法規和自身要求的產(chǎn)品的能力。又能通過(guò)質(zhì)量管理體系的建立使質(zhì)量管理體系標準轉化為指導公司各過(guò)程的可操作的管理文件，并通過(guò)文 ...
對于提交自檢報告的，藥品監管部門(mén)開(kāi)展醫療器械注冊質(zhì)量管理體系現場(chǎng)核查時(shí)，除按照有關(guān)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南要求辦理外，還應當按照“自檢能力要求”逐項進(jìn)行核實(shí)，并在現場(chǎng)核查報告中予以闡述。一、自 ...
一、同品種臨床評價(jià)報告何時(shí)開(kāi)始撰寫(xiě)最合適？建議最好在產(chǎn)品規劃、研發(fā)階段就開(kāi)始考慮同品種臨床評價(jià)報告的要求，了解已上市的同類(lèi)產(chǎn)品的試驗設計和數據，參考同類(lèi)產(chǎn)品的相應文獻，及時(shí)調整產(chǎn)品，保證申報器械和對比 ...
