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| 為貫徹實(shí)施醫療器械監督管理條例，落實(shí)國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)，進(jìn)一步加強對醫療器械臨床試驗的監督管理，國家食品藥品監督管理總局于2017年10月23日至29日組織開(kāi)展了第二批醫療器械注冊申請項目臨床試驗監督抽查，有關(guān)檢查情況和處理結果如下： 一、檢查情況 在檢查中，有9個(gè)注冊申請項目存在以下問(wèn)題： �。ㄒ唬┗萑释坚t療設備科技有限公司的常導型磁共振成像系統（注冊受理號：CQZ1600042）在河北醫科大學(xué)第二醫院、河北醫科大學(xué)第三醫院開(kāi)展的臨床試驗中：未經(jīng)審核同意在臨床試驗機構以外場(chǎng)所進(jìn)行試驗；有非臨床試驗機構人員參與試驗設備操作；臨床試驗相關(guān)圖像評估記錄不全等。 �。ǘ⿶�(ài)博諾德（北京）醫療科技有限公司的人工晶狀體（注冊受理號：CQZ1600179）在首都醫科大學(xué)附屬北京同仁醫院、中國人民解放軍第四軍醫大學(xué)唐都醫院開(kāi)展的臨床試驗中：個(gè)別病例臨床試驗原始記錄未記錄修改原因和時(shí)間；未提供對照產(chǎn)品的分發(fā)和回收記錄；未記錄部分批次受試產(chǎn)品的失效日期等。 �。ㄈ╆兾魅鹗⑸锟萍加邢薰镜囊龑ЫM織再生生物膜（注冊受理號：CQZ1600334）在第四軍醫大學(xué)口腔醫院、武漢大學(xué)口腔醫院開(kāi)展的臨床試驗中：倫理委員會(huì )保存的方案與注冊申報材料中的方案病例數和病例分配不一致；病例報告表不符合要求；《醫療器械臨床試驗須知》中無(wú)受試產(chǎn)品的技術(shù)指標等。 �。ㄋ模┻|寧垠藝生物科技股份有限公司的藥物洗脫球囊導管（注冊受理號：CQZ1700047）在天津市胸科醫院、中國人民武裝警察部隊后勤學(xué)院附屬醫院開(kāi)展的臨床試驗中：原始病歷中相關(guān)記錄不全；個(gè)別受試者入組前未按方案要求完成全部檢測；部分CRF表中數據與原始記錄不一致等。 �。ㄎ澹┥虾托情L(cháng)征醫學(xué)科學(xué)有限公司的Epstein-barr病毒核酸定量檢測試劑盒（熒光PCR法）（注冊受理號：CQZ1700146）在上海市第一人民醫院、浙江大學(xué)醫學(xué)院附屬第二醫院開(kāi)展的臨床試驗中：免知情同意為快審，但未提供主審委員的快審審查意見(jiàn)；儀器交接記錄未保留快遞單號；臨床試驗相關(guān)記錄不準確;統計分析報告表未對剔除病例做出說(shuō)明等。 �。┏Ｖ菹Ｈ艏吾t療科技有限公司的無(wú)創(chuàng )組合血糖儀（注冊受理號：CQZ1700204）在常州市第一人民醫院、常州市第二人民醫院開(kāi)展的臨床試驗中：倫理委員會(huì )批準的知情同意書(shū)、CRF內容與執行的知情同意書(shū)、CRF內容不一致；部分臨床數據與現場(chǎng)提供的統計分析數據不一致等。此外，通過(guò)現場(chǎng)檢查和調取注冊申請資料還發(fā)現，該注冊申請項目在開(kāi)展臨床試驗前未提交該產(chǎn)品的型式試驗報告。 �。ㄆ撸┥钲谑谢劭稻軆x器有限公司的沖擊波治療儀（注冊受理號：CQZ1700393）在西安交通大學(xué)第一附屬醫院、成都中醫藥大學(xué)附屬醫院開(kāi)展的臨床試驗中：臨床試驗相關(guān)記錄不全；個(gè)別病例未記錄合并用藥；未提供受試產(chǎn)品分發(fā)、回收記錄等。 �。ò耍㏄urgo Biologics Inc.（代理人：北京紐創(chuàng )科技有限公司）的骨填充材料（注冊受理號：JQZ1700320）在中國人民解放軍總醫院第一附屬醫院、中國人民武裝警察部隊總醫院開(kāi)展的臨床試驗中：部分臨床試驗記錄不全；未提供對照產(chǎn)品的相關(guān)資質(zhì)文件；存檔的臨床試驗總報告和注冊申報材料中臨床試驗總報告的部分實(shí)驗室檢測結果統計數據不一致等。 �。ň牛〣oditech Med Inc.（代理人：巴迪泰（青島）生物科技有限公司）的D-二聚體測定試劑盒（熒光免疫干式定量法）（注冊受理號：JSZ1700013）在中國人民解放軍第三○六醫院、徐州市中心醫院開(kāi)展的臨床試驗中：未提供臨床試驗用儀器使用記錄、質(zhì)控品交接和檢測記錄；剔除樣本數據依據不足；臨床試驗對照組檢測數據無(wú)操作者、復核者簽字確認等。 二、處理結果 �。ㄒ唬┏Ｖ菹Ｈ艏吾t療科技有限公司的無(wú)創(chuàng )組合血糖儀注冊申請項目在開(kāi)展臨床試驗時(shí)，違反了醫療器械臨床試驗規定第六條的規定，按照醫療器械注冊管理辦法第三十九條的規定，對該注冊申請項目做出不予注冊的決定，并責成江蘇省食品藥品監管局按照醫療器械監督管理條例有關(guān)規定對相關(guān)單位進(jìn)行調查處理，并將處理結果上報總局。 �。ǘ⿲ζ溆嘧陨暾堩椖�，結合注冊申報資料和臨床試驗監督檢查情況進(jìn)行綜合分析，按照相關(guān)規定開(kāi)展審評審批。 |
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