2017年第26期國家醫療器械質(zhì)量公告

   為加強醫療器械質(zhì)量監督管理，保障醫療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監督管理總局組織對一次性使用無(wú)菌陰道擴張器、醫用電子體溫計等4個(gè)品種44批（臺）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監督抽檢�，F將抽檢結果公告如下：

　　一、被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產(chǎn)品，涉及8家企業(yè)的3個(gè)品種11批（臺）。具體為：
　�。ㄒ唬┮淮涡允褂脽o(wú)菌陰道擴張器5家企業(yè)6批次產(chǎn)品。新鄉市康民衛材開(kāi)發(fā)有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無(wú)菌陰道擴張器，結構強度、環(huán)氧乙烷殘留量不符合標準規定；南昌衛材醫療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無(wú)菌陰道擴張器，外觀(guān)不符合標準規定；南昌市康潔醫用衛生用品有限公司生產(chǎn)的2批次一次性使用無(wú)菌陰道擴張器，1批次抗變形能力、1批次環(huán)氧乙烷殘留量不符合標準規定；河南亞都實(shí)業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無(wú)菌陰道擴張器，抗變形能力不符合標準規定；江西洪達醫療器械集團有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無(wú)菌陰道擴張器，環(huán)氧乙烷殘留量不符合標準規定。
　�。ǘ�）醫用電子體溫計1家企業(yè)3臺產(chǎn)品。廈門(mén)安氏兄弟科技有限公司生產(chǎn)的3臺醫用電子體溫計，測量時(shí)間不符合標準規定。
　�。ㄈ�）醫用縫合針（線(xiàn)）2家2批次產(chǎn)品。上海倉松醫療器械有限公司生產(chǎn)的1批次醫用縫合針，穿刺力不符合標準規定；Covidien llc生產(chǎn)的1批次可吸收縫合線(xiàn)[代理人：柯惠醫療器材國際貿易(上海)有限公司]，縫線(xiàn)抗張強度不符合標準規定。
　　以上抽檢不符合標準規定產(chǎn)品具體情況，見(jiàn)附件1。

　　二、抽檢項目全部符合標準規定的醫療器械產(chǎn)品涉及12家企業(yè)的1個(gè)品種33批，見(jiàn)附件2。

　　三、相關(guān)企業(yè)應對抽檢不符合標準規定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開(kāi)召回信息。同時(shí)，應盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2017年12月22日前向社會(huì )公布，并及時(shí)將相關(guān)情況報告至所在地省級食品藥品監督管理部門(mén)。

　　四、對上述抽檢中發(fā)現的不符合標準規定產(chǎn)品，國家食品藥品監督管理總局已要求企業(yè)所在地省級食品藥品監督管理部門(mén)按照《醫療器械監督管理條例》及《食品藥品監管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強醫療器械抽驗工作的通知》（食藥監辦械監〔2016〕9號）的要求，對相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調查處理，監督企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品召回、不合格原因調查、整改措施及公開(kāi)披露信息的落實(shí)情況；產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，應依法采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施；需要暫停進(jìn)口的，應及時(shí)報總局做出行政處理決定。企業(yè)未按要求落實(shí)上述要求的，所在地省級食品藥品監督管理部門(mén)要依法嚴肅查處。有關(guān)信息應及時(shí)向社會(huì )公開(kāi)。

　　五、以上各項落實(shí)情況，相關(guān)省級食品藥品監督管理部門(mén)于12月27前報告總局。
　　特此公告。
　　附件：1.國家醫療器械抽檢不符合標準規定產(chǎn)品名單
　　　　　2.國家醫療器械抽檢符合標準規定產(chǎn)品名單

2017年第147號公告附件1.docx

2017年第147號公告附件2.docx