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| 日前，由中國藥品監督管理研究會(huì )、中國社會(huì )科學(xué)院社會(huì )科學(xué)文獻出版社、醫療器械藍皮書(shū)編委會(huì )主辦的中國醫療器械行業(yè)發(fā)展報告（2017）新書(shū)上市發(fā)布會(huì )在北京舉行。 中國醫療器械行業(yè)發(fā)展報告（2017）是我國醫療器械行業(yè)的第一部藍皮書(shū)，該報告由來(lái)自全國各地的相關(guān)行政部門(mén)、行業(yè)協(xié)會(huì )、大專(zhuān)院校、企業(yè)的70余位專(zhuān)家共同編撰完成，是迄今為止比較全面、系統的行業(yè)報告，填補了我國醫療器械行業(yè)的一項空白，對未來(lái)行業(yè)的發(fā)展有一定的指導意義。 據了解，該報告的上市得到了國家食品藥品監督管理總局領(lǐng)導的大力支持與指導，醫療器械注冊管理司、醫療器械監管司、醫療器械技術(shù)審評中心等有關(guān)司局和單位領(lǐng)導也給與了全力支持。中國藥品監督管理研究會(huì )邵明立會(huì )長(cháng)、張興棟院士、戴尅戎院士作為本書(shū)的顧問(wèn)，為本報告提出了的寶貴意見(jiàn)。 該報告立足于2016年我國醫療器械行業(yè)的現狀，用詳實(shí)的資料、數據、圖表進(jìn)行了論述，客觀(guān)反映了醫療器械行業(yè)存在的問(wèn)題，提出了醫療器械行業(yè)未來(lái)發(fā)展方向，提出了一些解決方案和建議。報告共分為總報告、政策法規、行業(yè)發(fā)展、產(chǎn)品市場(chǎng)、典型案例、附錄等六個(gè)部分。其中，總報告系統論述了我國醫療器械行業(yè)的發(fā)展現狀；政策法規專(zhuān)題從醫療器械命名、分類(lèi)、臨床試驗、注冊、審評、創(chuàng )新特別審批、生產(chǎn)質(zhì)量管理規范、集中采購、第三方服務(wù)等熱點(diǎn)入手；行業(yè)發(fā)展專(zhuān)題從醫學(xué)裝備配置、對外貿易、體外診斷、基因檢測、介入類(lèi)器械、國產(chǎn)設備遴選、基層檢驗室建設、血液凈化、流通、冷鏈、融資并購、戰略聯(lián)盟等焦點(diǎn)討論；產(chǎn)品市場(chǎng)專(zhuān)題精選了影像、快速診斷、3D打印、血糖檢測等熱門(mén)話(huà)題；典型案例選擇了具有代表性的五個(gè)案例。 中國醫療器械行業(yè)發(fā)展報告（2017）指出，從過(guò)去幾年我國醫療器械行業(yè)的總體上來(lái)看，我國醫療器械行業(yè)發(fā)展很快，規模以上生產(chǎn)企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入增速在11.66—22.20%，明顯高于同期國民經(jīng)濟發(fā)展的增幅，高端醫療器械研發(fā)生產(chǎn)形勢喜人，創(chuàng )新產(chǎn)品加速涌現。但是從我國醫療器械行業(yè)總體發(fā)展來(lái)看，特別是與發(fā)達國家醫療器械行業(yè)相比，還存在較大差距。 近兩年，黨中央、國務(wù)院高度重視醫療器械行業(yè)的快速、健康發(fā)展，頒布了多項有關(guān)鼓勵支持醫療器械行業(yè)創(chuàng )新發(fā)展的政策。我們判斷，未來(lái)還會(huì )有更多的支持性政策，特別是支持高端醫療器械注冊、審批、研發(fā)、制造等的相關(guān)政策出臺，行業(yè)正在向著(zhù)健康的方向發(fā)展。 醫療器械產(chǎn)品注冊，歡迎咨詢(xún)緣興醫療，我們專(zhuān)業(yè)致力于醫療器械產(chǎn)品注冊與備案、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案、二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案、醫療器械臨床試驗、CE認證、FDA注冊、ISO13485質(zhì)量管理體系認證、GMP認證等。 |
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