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| 據悉，近日的歐洲議會(huì )正式通過(guò)兩項法規草案，對醫療設備及體外診斷醫療設備實(shí)施更嚴格的安全規定，此項規定將對目前的監管制度帶來(lái)重大改變。新法規的增修，較過(guò)去的指令主要有以下幾點(diǎn)改變： 一是醫療器材的定義與分級，擴大其涵蓋范圍下的醫材與主動(dòng)式植入醫材，將非醫療用途醫材納入其中。 二是體外診斷設備分類(lèi)的更新，移除了有關(guān)體外診斷、藥用產(chǎn)品、化妝品、食品、含有人或動(dòng)物細胞或活組織之產(chǎn)品納入醫材的范圍。 三是增強臨床評估與臨床證據監管，要求醫材制造商必須進(jìn)行臨床性能研究，依器材風(fēng)險等級提供其安全性及性能相稱(chēng)的臨床證據，并收集、保留上市后的臨床資料，以持續評估產(chǎn)品的潛在安全風(fēng)險。 四是提升產(chǎn)品對患者的透明度和可追溯性，明確規范醫材上市前除具備CE認證外，也應先在產(chǎn)品標簽上標示唯一器材標識（UDI），才允許在歐盟范圍內銷(xiāo)售。UDI的使用可提高制造商和有關(guān)當局可追溯相關(guān)器材供應鏈的能力，同時(shí)促使存在安全風(fēng)險的器材得到即時(shí)、高效率的召回。 五是上市后監督系統，包括上市后臨床追蹤指南，以更新的醫療器械的臨床評估、不良反應事件及安全相關(guān)資料，并不再以商業(yè)機密保護。 據了解，醫療設備新法規將在規例于歐盟《官方公報》上刊出的3年后開(kāi)始生效，而體外診斷醫療設備則在5年后生效。因此，國內出口商可借助這段時(shí)間來(lái)適應新規，及時(shí)跟進(jìn)相關(guān)信息，做好產(chǎn)品調整工作。 緣興醫療專(zhuān)業(yè)致力于醫療器械產(chǎn)品注冊與備案、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案、二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案、醫療器械臨床試驗、CE認證、FDA注冊、ISO13485質(zhì)量管理體系認證、GMP認證等。 |
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