為加強醫療器械質(zhì)量監督管理，保障醫療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監督管理總局組織對手術(shù)衣、一次性使用人體靜脈血樣采集容器等4個(gè)品種110批（臺）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監督抽檢�，F將抽檢結果公告如下：
一、被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產(chǎn)品，涉及7家醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的4個(gè)品種7批（臺）。具體為：
�。ㄒ唬┦中g(shù)衣3家企業(yè)3批次產(chǎn)品。天津市天健科貿有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用手術(shù)衣，抗滲水性（產(chǎn)品關(guān)鍵區域）不符合標準規定；河南省豫北衛材有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用手術(shù)衣，抗滲水性（產(chǎn)品非關(guān)鍵區域）、拉伸強度，干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區域）、拉伸強度，濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區域）不符合標準規定；新疆懿菲貿易有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用手術(shù)衣，拉伸強度，干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區域）、拉伸強度，干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區域）不符合標準規定。
�。ǘ┮淮涡允褂萌梭w靜脈血樣采集容器2家企業(yè)2批次產(chǎn)品。沈陽(yáng)寶康生物工程有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用真空采血管，公稱(chēng)液體容量、刻度標志和充裝線(xiàn)不符合標準規定；江西上高縣鋒興醫療用品廠(chǎng)生產(chǎn)的1批次一次性使用真空采血管，公稱(chēng)液體容量不符合標準規定。
�。ㄈ┒鄥祷颊弑O護設備1家企業(yè)1批產(chǎn)品。深圳市金科威實(shí)業(yè)有限公司生產(chǎn)的1臺病人監護儀，心率的測量范圍和準確度不符合標準規定。
�。ㄋ模o(wú)創(chuàng )自動(dòng)測量血壓計（電子血壓計）1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。泰好康電子科技（福建）有限公司生產(chǎn)的1臺電子血壓計，壓力傳感器準確性不符合標準規定。
以上抽檢不符合標準規定產(chǎn)品具體情況，見(jiàn)附件1。
二、被抽檢項目為標識標簽、說(shuō)明書(shū)等項目不符合標準規定的醫療器械產(chǎn)品，涉及2家醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個(gè)品種2臺，具體為：
無(wú)創(chuàng )自動(dòng)測量血壓計（電子血壓計）2家企業(yè)2臺產(chǎn)品。武漢市康吉爾電子有限公司生產(chǎn)的1臺無(wú)創(chuàng )自動(dòng)測量血壓計、山東東阿錦安電子有限公司生產(chǎn)的1臺臂式電子血壓計，標識要求不符合標準規定。
以上抽檢不符合標準規定產(chǎn)品具體情況，見(jiàn)附件2。
三、抽檢項目全部符合標準規定的醫療器械產(chǎn)品涉及63家醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個(gè)品種101批（臺），見(jiàn)附件3。
四、對上述抽檢中發(fā)現的不符合標準規定產(chǎn)品，國家食品藥品監督管理總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監督管理部門(mén)按照《醫療器械監督管理條例》及《食品藥品監管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強醫療器械抽驗工作的通知》（食藥監辦械監〔2016〕9號），對相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調查處理。
相關(guān)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應對不符合標準規定產(chǎn)品、不符合標準規定項目進(jìn)行風(fēng)險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動(dòng)召回并公開(kāi)召回信息。企業(yè)所在地食品藥品監督管理部門(mén)要對企業(yè)召回情況進(jìn)行監督，未組織召回的應責令召回；如發(fā)現不符合標準規定醫療器械產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施。相關(guān)省級食品藥品監督管理部門(mén)要督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2017年11月17日前向社會(huì )公布，并及時(shí)報告相關(guān)情況。
特此公告。
附件：1.國家醫療器械抽檢不符合標準規定產(chǎn)品名單
2.國家醫療器械抽檢（標識標簽說(shuō)明書(shū)等項目）不符合標準規定產(chǎn)品名單
3.國家醫療器械抽檢符合標準規定產(chǎn)品名單
食品藥品監管總局 2017年10月20日
 2017年第126號公告附件１.doc
2017年第126號公告附件２.doc 2017年第126號公告附件３.doc | 
020-29820-234
