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| 10月18日下午，器審中心召開(kāi)全體職工大會(huì )，部署中心貫徹落實(shí)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》）相關(guān)工作。會(huì )議邀請總局器械注冊司王者雄司長(cháng)就《意見(jiàn)》起草背景、醫療器械審評審批制度改革的重點(diǎn)工作內容作了解讀。孫磊主任對貫徹落實(shí)《意見(jiàn)》精神、抓好中心各項工作進(jìn)行了動(dòng)員部署。 孫磊強調，自2015年8月《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》實(shí)施以來(lái)，一系列改革政策措施相繼落地，改革紅利不斷釋放，此時(shí)兩辦《意見(jiàn)》的出臺，針對當前藥品醫療器械創(chuàng )新面臨的突出問(wèn)題，著(zhù)眼長(cháng)遠制度建設，提出了6部分共36項改革舉措和任務(wù)要求，是深化醫療器械審評審批改革的又一綱領(lǐng)性文件，是我們當前及今后一個(gè)時(shí)期做好醫療器械審評審批制度改革工作的行動(dòng)指南。 孫磊要求，中心全體人員要充分認識深化改革鼓勵創(chuàng )新的重要性和必要性，統一思想認識、加強組織領(lǐng)導、抓好培訓宣傳，進(jìn)一步增強做好醫療器械審評審批工作的責任感、緊迫感和使命感，全力做好醫療器械涉及的4部分工作任務(wù)。 一是深化審評機制改革。建立以臨床為導向的項目管理人制度和項目小組團隊審評制度，做好中心內設機構調整和審評隊伍建設。持續推進(jìn)實(shí)施《醫療器械審評質(zhì)量管理規范》，探索建立立卷審查制度，進(jìn)一步簡(jiǎn)化審評程序。完善臨床評價(jià)工作要求，制定注冊申請前會(huì )議溝通制度，規范審評報告格式，逐步公開(kāi)技術(shù)審評報告，接收社會(huì )監督。 二是鼓勵創(chuàng )新醫療器械研發(fā)。完善創(chuàng )新特別審批和優(yōu)先審批程序，做好對國家科技重大專(zhuān)項、國家重點(diǎn)研發(fā)計劃及臨床試驗審批產(chǎn)品的注冊申請前溝通交流、優(yōu)先審評工作。加快對臨床治療急需產(chǎn)品的審評審批。 三是強化審評審批技術(shù)支撐。加強對指導原則的制修訂力度，建立醫療器械技術(shù)審查指導原則體系。積極參與法規制修訂和國際研討活動(dòng)，進(jìn)一步完善我國醫療器械法規體系。 四是加強審評審批信息化建設。優(yōu)化再造醫療器械審評系統，實(shí)現注冊申請電子提交及審評審批。建立完善以產(chǎn)品和注冊人為中心的醫療器械注冊信息數據庫和上市品種檔案。 醫療器械產(chǎn)品注冊，歡迎咨詢(xún)緣興醫療，我們專(zhuān)業(yè)為醫療器械生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，包括醫療器械產(chǎn)品注冊與備案、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案、醫療器械臨床試驗、CE認證、FDA注冊、ISO13485質(zhì)量管理體系認證、GMP認證等。 |
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