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| 針對關(guān)于深化監管改革，驅動(dòng)我國醫藥產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng )新的提案，食品藥品監管總局的答復點(diǎn)之一是，關(guān)于關(guān)注世界前沿科技創(chuàng )新，繼續推動(dòng)新藥和創(chuàng )新醫療器械審評審批。 一、關(guān)于全面推廣藥品上市許可人（MAH）制度 2015年11月，第十二屆全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )第十七次會(huì )議審議通過(guò)關(guān)于授權國務(wù)院在部分地方開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問(wèn)題的決定。2016年5月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案的通知，確定自試點(diǎn)方案印發(fā)之日起至2018年11月4日在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等10個(gè)�。ㄊ校╅_(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。目前，試點(diǎn)工作正在進(jìn)行中，國家總局表示，將及時(shí)總結試點(diǎn)經(jīng)驗，推動(dòng)修訂藥品管理法等相關(guān)法律法規，力爭早日在全國范圍內推行。 二、關(guān)于確定新產(chǎn)品的關(guān)注重點(diǎn) 2016年2月，國家總局印發(fā)關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見(jiàn)，將具有明顯臨床價(jià)值等17種情形的創(chuàng )新藥以及臨床急需、市場(chǎng)短缺的藥品納入優(yōu)先審評審批，制定了遴選的相關(guān)工作程序，開(kāi)通了優(yōu)先審評申請系統，有效提高了創(chuàng )新藥的審評效率。 國家總局研究進(jìn)一步優(yōu)化臨床試驗審批程序，考慮受理臨床試驗申請一定期限內未給出否定或質(zhì)疑意見(jiàn)即視為同意，注冊申請人可按照提交的方案開(kāi)展臨床試驗。研究加快治療嚴重危及生命且無(wú)有效治療手段疾病、以及公共衛生方面等急需的藥品醫療器械審評審批，可附帶條件批準上市。 在細胞療法方面，發(fā)布人體細胞治療研究和制劑質(zhì)量控制技術(shù)指導原則，用于指導細胞治療類(lèi)產(chǎn)品的研發(fā)。2015年7月，國家總局會(huì )同國家衛生計生委組織制定了干細胞臨床研究管理辦法（試行）》和干細胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導原則（試行），研究確定了兩委局聯(lián)合工作機制，成立了國家干細胞臨床研究專(zhuān)家委員會(huì )。為加強對干細胞臨床研究和應用的專(zhuān)項檢查，2017年4月，兩委局聯(lián)合印發(fā)關(guān)于加強干細胞臨床研究備案與監管工作的通知。目前，國家總局正研究制定細胞產(chǎn)品的臨床前和臨床研究技術(shù)、工藝、質(zhì)量控制等技術(shù)規范，逐步完善監管政策和措施。 在創(chuàng )新醫療器械方面，2014年2月，國家總局印發(fā)創(chuàng )新醫療器械特別審批程序（試行），針對具有我國發(fā)明專(zhuān)利、技術(shù)上具有國內首創(chuàng )、國際領(lǐng)先水平，并且具有顯著(zhù)的臨床應用價(jià)值的醫療器械設置了特別審批通道。目前，國家總局審查確定了“經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜”等100余項產(chǎn)品按照該通道進(jìn)行審評審批，其中已批準“骨科手術(shù)機器人”等20余項產(chǎn)品上市。2016年10月，國家總局發(fā)布醫療器械優(yōu)先審批程序，對列入國家科技重大專(zhuān)項或者重點(diǎn)研發(fā)計劃的醫療器械、診斷或者治療罕見(jiàn)病、惡性腫瘤、老年人特有和多發(fā)疾病、專(zhuān)用于兒童的醫療器械，以及臨床急需醫療器械予以?xún)?yōu)先審批，促進(jìn)此類(lèi)產(chǎn)品盡快上市。目前已有3個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入該通道予以?xún)?yōu)先審評審批。 三、關(guān)于解決產(chǎn)品積壓?jiǎn)?wèn)題 國家總局積極貫徹落實(shí)國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)，改革事業(yè)單位用人制度，面向社會(huì )招聘技術(shù)審評人才，實(shí)行合同管理。根據審評需要，外聘相關(guān)專(zhuān)家參與有關(guān)技術(shù)審評，明確其職責和保密責任及利益沖突回避等制度。推進(jìn)職業(yè)化的藥品醫療器械檢查員隊伍建設，健全績(jì)效考核制度，確保技術(shù)審評、檢查人員引得進(jìn)、留得住。 為提高創(chuàng )新藥審評效率，國家總局發(fā)布藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法（試行），明確在審評過(guò)程中加強與申請人的溝通交流，通過(guò)召開(kāi)面對面會(huì )議，共同研究解決研發(fā)中疑難問(wèn)題與技術(shù)指南未覆蓋的問(wèn)題，為創(chuàng )新藥物等的研發(fā)與評價(jià)提供良好的支持與服務(wù)。國家總局藥品審評中心正著(zhù)手組建專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )，為創(chuàng )新藥審評過(guò)程中新領(lǐng)域、新技術(shù)、新發(fā)現，新適應癥等缺乏審評經(jīng)驗或者存在重大審評爭議等情況提供專(zhuān)業(yè)技術(shù)指導與技術(shù)決策建議，切實(shí)保障創(chuàng )新藥物的審評效率與質(zhì)量。目前，藥品注冊申請積壓已基本消除，等待審評的藥品注冊申請已由2015年高峰時(shí)的22000件降至6000件，化學(xué)藥和疫苗臨床試驗申請、中藥各類(lèi)注冊申請已經(jīng)實(shí)現按時(shí)限審評。 醫療器械產(chǎn)品注冊，歡迎咨詢(xún)緣興醫療，我們專(zhuān)業(yè)為醫療器械生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，包括醫療器械產(chǎn)品注冊與備案、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案、醫療器械臨床試驗、CE認證、FDA注冊、ISO13485質(zhì)量管理體系認證、GMP認證等。 |
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