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| 國家食品藥品監督管理總局2017年8月31日發(fā)布了新版醫療器械分類(lèi)目錄，為全面宣傳貫徹新版醫療器械分類(lèi)目錄，配合國家食品藥品監督管理總局做好目錄實(shí)施的準備工作，使相關(guān)人員深入領(lǐng)會(huì )醫療器械審評審批改革思路，全面了解目錄修訂情況，準確把握目錄使用原則和方法，中國食品藥品檢定研究院將舉辦新醫療器械分類(lèi)目錄實(shí)施政策解讀及綜合知識第二期培訓，培訓內容如下： 一、醫療器械審評審批制度改革和新版醫療器械分類(lèi)目錄實(shí)施相關(guān)政策的解讀。 二、醫療器械分類(lèi)改革工作思路和整體情況介紹。 三、醫療器械分類(lèi)目錄修訂工作思路和整體情況。 四、新版醫療器械分類(lèi)目錄中“醫用診察和監護”子目錄專(zhuān)題解析。 五、新版醫療器械分類(lèi)目錄中“醫用軟件”子目錄專(zhuān)題解析。 六、新版醫療器械分類(lèi)目錄中“臨床檢驗器械”子目錄專(zhuān)題解析。 七、新版醫療器械分類(lèi)目錄中“醫用成像器械”子目錄專(zhuān)題解析。 八、新版醫療器械分類(lèi)目錄中“有源手術(shù)器械”子目錄專(zhuān)題解析。 九、新版醫療器械分類(lèi)目錄中“醫用康復器械”子目錄專(zhuān)題解析。 十、新版醫療器械分類(lèi)目錄中其他子目錄專(zhuān)題解析。 據了解，將邀請國家食品藥品監督管理總局醫療器械注冊公司，總局醫療器械標準管理中心及部分醫療器械檢測中心，具體負責新版醫療器械分類(lèi)目錄修訂工作的相關(guān)領(lǐng)導及專(zhuān)家共同授課，并安排答疑。 醫療器械注冊，歡迎咨詢(xún)緣興醫療，我們專(zhuān)業(yè)為醫療器械生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，包括醫療器械產(chǎn)品注冊與備案、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案、醫療器械臨床試驗、CE認證、FDA注冊、ISO13485質(zhì)量管理體系認證、GMP認證等。 |
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