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| 為進(jìn)一步提高咨詢(xún)工作質(zhì)量、合理調配中心審評資源，為行政相對人提供更優(yōu)質(zhì)、便捷的服務(wù)，自2017年10月20日起，國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術(shù)審評中心通過(guò)網(wǎng)上預約形式開(kāi)展醫療器械注冊受理前技術(shù)層面咨詢(xún)工作。相關(guān)要求和咨詢(xún)范圍如下： 一、網(wǎng)上預約相關(guān)要求 行政相對人按照《關(guān)于啟用總局行政受理服務(wù)大廳網(wǎng)上預約受理系統的公告》（第192號）的要求進(jìn)行用戶(hù)注冊，登錄預約系統進(jìn)行預約，同時(shí)按照預約須知的要求填寫(xiě)并上傳“醫療器械技術(shù)審評中心咨詢(xún)登記表”（最多填寫(xiě)5個(gè)咨詢(xún)問(wèn)題）。 未預約或未預約成功的行政相對人可按相關(guān)要求現場(chǎng)取號，領(lǐng)取并填寫(xiě)、提交“醫療器械技術(shù)審評中心咨詢(xún)登記表”（最多填寫(xiě)5個(gè)咨詢(xún)問(wèn)題），待中心電話(huà)回復。 二、咨詢(xún)范圍 咨詢(xún)范圍主要是醫療器械注冊申報前的技術(shù)相關(guān)問(wèn)題，不包含技術(shù)審評過(guò)程中的相關(guān)技術(shù)問(wèn)題。行政相對人須按照中心公告的咨詢(xún)安排，選擇相應審評部門(mén)預約咨詢(xún)。 醫療器械注冊，歡迎咨詢(xún)緣興醫療，我們專(zhuān)業(yè)為醫療器械生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，包括醫療器械產(chǎn)品注冊與備案、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案、CE認證、FDA注冊、ISO13485質(zhì)量管理體系認證、GMP認證等。 |
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