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| 2月27日，上海遠心醫療科技有限公司董事長(cháng)孫毅勇，拿到了單道心電記錄儀的醫療器械注冊證，并將其委托給專(zhuān)門(mén)的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。這是醫療器械注冊人制度在上海自貿試驗區試點(diǎn)后，獲批上市的首個(gè)產(chǎn)品，從正式受理至準予上市僅用時(shí)26個(gè)工作日，比法定工作時(shí)限縮短了82%。 醫療器械注冊人制度試點(diǎn)于2017年12月在上海自貿試驗區啟動(dòng)。改革后，符合條件的醫療器械注冊申請人可以單獨申請注冊證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)，實(shí)現產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“松綁”，讓創(chuàng )新成果更易問(wèn)世。 以往，我國醫療器械的注冊與生產(chǎn)兩大環(huán)節被“捆綁”在一起，必須由一個(gè)主體來(lái)完成注冊與生產(chǎn)。這種“捆綁”模式影響了創(chuàng )新研發(fā)和持續提高產(chǎn)品質(zhì)量的熱情，也限制了創(chuàng )新要素合理配置，與國際通行規則和我國《醫療器械監督管理條例》的立法精神不符。 孫毅勇指出，委托生產(chǎn)至少有三方面的好處，一是節省成本，注冊節省了將近一年時(shí)間，生產(chǎn)場(chǎng)地建設、配套等節省了近100萬(wàn)元；二是減少浪費，讓醫療設備生產(chǎn)企業(yè)閑置的生產(chǎn)線(xiàn)能共享利用；三是鼓勵創(chuàng )新，讓初創(chuàng )的醫療設備企業(yè)能專(zhuān)注研發(fā)。 上海市食藥監局副局長(cháng)徐徠表示，我國醫療器械產(chǎn)業(yè)一直存在產(chǎn)能過(guò)剩的問(wèn)題，不少生產(chǎn)企業(yè)因拿不到注冊證或不具備生產(chǎn)資質(zhì)，進(jìn)入市場(chǎng)受阻，產(chǎn)能無(wú)法完全釋放，而這一改革，有利于整合社會(huì )資源，形成先進(jìn)制造優(yōu)勢；有利于創(chuàng )新要素集聚，優(yōu)化創(chuàng )新資源配置，抑制低水平重復建設。 此外，這次改革也有利于強化注冊人全生命周期責任，探索有效的事中事后監管新模式。上海市食藥監局醫療器械監管處處長(cháng)林森勇介紹，在準入之初，上海堅守更嚴格的標準，堅決杜絕低端貼牌生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)入試點(diǎn)范圍；準入后，也將強化醫療器械上市后監管，對于評級為高風(fēng)險的企業(yè)，將重點(diǎn)增加檢查頻次和力度，加強跨區域協(xié)調和監管問(wèn)題。 |
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