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| 近日，菏澤市立醫院“國家醫療器械臨床試驗機構”通過(guò)了國家食品藥品監督管理總局備案，備案號為：械臨機構備201800021，涉及醫學(xué)檢驗、腫瘤、外科、內科、口腔、耳鼻喉、醫療美容、影像、病理等64個(gè)專(zhuān)業(yè)。 據了解，國家2018年1月1日正式實(shí)施備案制政策以來(lái)，菏澤市立醫院是全國第21家、山東省第3家、菏澤市第一家醫療機構被授予“國家醫療器械臨床試驗機構”資執，這次申請成功將會(huì )為以后菏澤市立醫院承擔國內外醫療器械生產(chǎn)廠(chǎng)商、科研院所發(fā)起多中心臨床試驗提供平臺，為人類(lèi)醫學(xué)創(chuàng )新發(fā)展貢獻力量，為科室科研論文水平提高提供機會(huì )。 醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。 醫療器械臨床試驗，是指獲得醫療器械臨床試驗資格的醫療機構對申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規定進(jìn)行試用或驗證的過(guò)程，醫療器械臨床試驗的目的是評價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預期的安全性和有效性。 緣興醫療是國內創(chuàng )新性醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機構，主要依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰略合作資源，為醫療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，其中包括醫療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械臨床試驗、一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案、二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案、醫療器械CE認證、FDA注冊、ISO13485質(zhì)量管理體系認證、GMP認證等服務(wù)。 |
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