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| 據悉，廣東省食品藥品監管局近日批準了24款第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品進(jìn)入優(yōu)先審批程序。 進(jìn)入優(yōu)先審批程序的24款第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品分別屬于5家醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，他們是珠海市麗拓生物科技有限公司（2款產(chǎn)品）、珠�？档氯R醫療器械有限公司（3款產(chǎn)品）、深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫學(xué)工程股份有限公司（16款產(chǎn)品）、廣州七喜醫療設備有限公司（1款產(chǎn)品）、深圳雷杜生命科學(xué)股份有限公司（2款產(chǎn)品）。 自2017年1月起，依據《廣東省第二類(lèi)醫療器械優(yōu)先審批程序（試行）》要求，廣東省食藥監局對上一年度被評為質(zhì)量信用A類(lèi)，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫療器械質(zhì)量公告不合格情況的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品首次注冊進(jìn)行優(yōu)先審批。 對確定予以?xún)?yōu)先審批的項目，廣東省局及相關(guān)部門(mén)按照早期介入、專(zhuān)人負責、科學(xué)審批的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，予以單獨排序、優(yōu)先辦理，技術(shù)審查、檢驗時(shí)限分別在法定要求基礎上縮減20%以上，行政審批時(shí)限在法定要求基礎上縮減40%以上，并加強與申請人的溝通交流。 緣興醫療是國內創(chuàng )新性醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機構，主要依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰略合作資源，為醫療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，其中包括醫療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械臨床試驗、一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案、二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案、醫療器械CE認證、FDA注冊、ISO13485質(zhì)量管理體系認證、GMP認證等服務(wù)。 |
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