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據悉，上海遠心醫療科技有限公司的單道心電記錄儀日前獲得由上海市食藥監局頒發(fā)的第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊證，成為首個(gè)按照《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》批準上市的醫療器械。 上海市食藥監局表示，遠心醫療注冊于上海自貿區內，其產(chǎn)品的獲準上市，標志著(zhù)以整合技術(shù)資源、促進(jìn)專(zhuān)業(yè)化規�；a(chǎn)為目的的醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作邁出可喜的一步。通過(guò)試點(diǎn)，為推動(dòng)供給側結構性改革、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)資源整合提供了可行的范例，也為醫療器械注冊人制度的全面推行奠定了實(shí)踐基礎。 “醫療器械注冊人制度”是指，符合條件的醫療器械注冊申請人可以單獨申請醫療器械注冊證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)。這種制度的實(shí)施，將實(shí)現醫療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的“解綁”。而在過(guò)去，我國醫療器械的注冊與生產(chǎn)兩大環(huán)節被“捆綁”在一起，必須由一個(gè)主體來(lái)完成注冊與生產(chǎn)。這意味著(zhù)，要么由醫療器械注冊人自己設廠(chǎng)生產(chǎn)，要么由具備醫療器械注冊證和生產(chǎn)許可證的企業(yè)來(lái)申請辦理，而這種“捆綁”模式影響了創(chuàng )新研發(fā)和持續提高產(chǎn)品質(zhì)量的熱情。 為打破這一模式，去年12月，上海市食藥監局發(fā)布并實(shí)施《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》，標志著(zhù)上海在全國率先啟動(dòng)醫療器械注冊人制度創(chuàng )新改革。作為全國目前唯一試點(diǎn)該項制度改革的省市，上海探路成功后將為全國醫療器械的放管服提供鮮活經(jīng)驗。對此，上海市食藥監局副局長(cháng)徐徠表示，改革實(shí)施后，注冊人不僅可以委托一家生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，還可以委托多家企業(yè)生產(chǎn)，既大幅降低了注冊人產(chǎn)品上市前的創(chuàng )新成本，也能通過(guò)合理分工進(jìn)一步保障產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量。 據了解，上海遠心醫療科技有限公司研發(fā)的單道心電記錄儀主要用于采集心電信號后通過(guò)藍牙傳輸至移動(dòng)終端，具有體積小巧、便于攜帶、可較長(cháng)時(shí)間監測心電趨勢的特點(diǎn)。如果患者出現心慌、心悸等情況，穿上這一可穿戴設備后，手機app上就會(huì )顯示實(shí)時(shí)心電圖，便于醫生快速診斷和遠程診斷。該公司負責人指出，國外已經(jīng)有這類(lèi)產(chǎn)品問(wèn)世，但市場(chǎng)尚不成熟。在國內，也有同類(lèi)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，但并未獲證。此次單道心電記錄儀的獲批上市，相比國外同類(lèi)產(chǎn)品具有價(jià)格優(yōu)勢。 據悉，上海市食藥監局為了讓首個(gè)產(chǎn)品順利落地，通過(guò)納入優(yōu)先審批程序、同步開(kāi)展產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可體系核查等措施，加快產(chǎn)品上市時(shí)間，從正式受理至準予上市僅用時(shí)26個(gè)工作日，比法定工作時(shí)限縮短了82%。而且上海市食藥監局下一步將會(huì )同浦東市場(chǎng)監管局通過(guò)重點(diǎn)檢查、重點(diǎn)監測、重點(diǎn)抽檢，加強對試點(diǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險的監測。據透露，目前已有約20余家具有參與意向的企業(yè)在開(kāi)展前期準備工作，其中1家已受理，2家企業(yè)5個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入優(yōu)先檢測通道。 醫療器械注冊，歡迎咨詢(xún)緣興醫療，緣興醫療依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰略合作資源，可以為醫療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供產(chǎn)品注冊或備案，以及醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械臨床試驗、一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案、二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案、醫療器械CE認證、FDA注冊、ISO13485質(zhì)量管理體系認證、GMP認證等服務(wù)。 |
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