廣州 · 北京 ·上海 · 深圳
yuanxing@yuanxingmed.com
020-29820-234
020-29820-234
3月29日，省食品藥品監督管理局召開(kāi)2018年全省醫療器械監管工作會(huì )議，傳達貫徹落實(shí)2018年全國醫療器械監管工作會(huì )議和全省食品藥品監管工作會(huì )議精神，總結2017年全省醫療器械監管工作，部署2018年重點(diǎn)工作�！ � 會(huì )議指出，2017年，全省醫療器械監管工作圍繞“四個(gè)最嚴”和“四有兩責”要求，醫療器械審評審批制度改革卓有成效，醫療器械安全風(fēng)險防控能力不斷提升，醫療器械監督檢查力度不斷加大，醫療器械審評檢查能力不斷提升，醫療器械質(zhì)量安全得到有效保障�！ � 會(huì )議要求，2018年全省醫療器械監管要著(zhù)力抓好四方面工作： 一是深化審評審批制度改革。制定出臺深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新貫徹實(shí)施方案，加快推進(jìn)創(chuàng )新醫療器械特別審批制度改革，鼓勵支持醫療器械的研究與創(chuàng )新，促進(jìn)醫療器械新技術(shù)的推廣和應用。探索試點(diǎn)醫療器械上市許可人制度。落實(shí)持有人不良事件監測和再評價(jià)的主體責任，推動(dòng)醫療器械高質(zhì)量發(fā)展�！ � 二是探索精細化全生命周期監管。加大注冊質(zhì)量管理體系核查力度，繼續開(kāi)展臨床試驗現場(chǎng)核查。推進(jìn)醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理規范實(shí)施，擴大飛行檢查覆蓋面，落實(shí)企業(yè)主體責任。針對突出問(wèn)題開(kāi)展整治，嚴厲查處違法違規行為，做到“整治一類(lèi)產(chǎn)品，規范一類(lèi)行業(yè)”。開(kāi)展企業(yè)不良事件監測和再評價(jià)情況專(zhuān)項檢查�！ � 三是堅持“放管服”。繼續推進(jìn)取消、下放、委托一批行政審批事項，進(jìn)一步完善各類(lèi)行政權力事項的辦事指南，健全“五位一體”行政許可陽(yáng)光公開(kāi)體系，深化“互聯(lián)網(wǎng)+行政許可服務(wù)”，持續優(yōu)化審批流程，繼續做好生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量信用評定，實(shí)施守信激勵和失信聯(lián)合懲戒機制，推動(dòng)企業(yè)建立健全質(zhì)量安全管理機構、制度和機制，倡導行業(yè)自律�！ � 四是加強隊伍建設。全面提升技術(shù)審評能力，充實(shí)審評檢查力量，完善技術(shù)審評制度，創(chuàng )新技術(shù)審評方法。以職業(yè)化檢查員隊伍建設為著(zhù)力點(diǎn)，全面提高監管執法、現場(chǎng)檢查、抽驗檢測、監測評價(jià)人員的專(zhuān)業(yè)素質(zhì)。打造一支作風(fēng)優(yōu)良、廉潔從政的監管隊伍�！ � 緣興醫療是國內創(chuàng )新性醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機構，緣興醫療主要依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰略合作資源，為醫療器械企業(yè)提供醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，其中包括醫療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械臨床試驗、一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案、二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案、醫療器械CE認證、ISO13485質(zhì)量管理體系認證等，歡迎在線(xiàn)咨詢(xún)。 |
0 條評價(jià)
