醫療器械生產(chǎn)許可證核發(fā) - 醫療器械生產(chǎn)許可證源興醫療

首頁(yè) ›生產(chǎn)注冊› 醫療器械生產(chǎn)許可證

一、辦理條件：

（1）持有本企業(yè)的《醫療器械注冊證》

（2）有與生產(chǎn)的醫療器械相適應的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；企業(yè)應當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規模相適應的生產(chǎn)設備，生產(chǎn)、倉儲場(chǎng)地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關(guān)規定；

（3）有對生產(chǎn)的醫療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構或者專(zhuān)職檢驗人員以及檢驗設備；企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人應當具有與所生產(chǎn)醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規定,質(zhì)量負責人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負責人；

（4）有保證醫療器械質(zhì)量的管理制度；

（5）有與生產(chǎn)的醫療器械相適應的售后服務(wù)能力；

（6）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規定的要求；

（7）企業(yè)應當保存與醫療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規、規章和有關(guān)技術(shù)標準。

二、所需材料：

1.申請材料目錄

（1）《醫療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)申請表》；

（2）申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復印件；

（3）營(yíng)業(yè)執照、組織機構代碼證副本原件和復印件；

（4）法定代表人、企業(yè)負責人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明，任命文件的復印件和工作簡(jiǎn)歷；

（5）生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件份；廠(chǎng)區總平面圖，主要生產(chǎn)車(chē)間布置圖，有潔凈要求的車(chē)間，須標明功能間及人物流走向；

（6）企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門(mén)負責人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明的復印件；

（7）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱(chēng)一覽表；

（8）主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器清單；

（9）生產(chǎn)質(zhì)量管理規范文件（包括質(zhì)量手冊和程序文件）目錄；

（10）產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點(diǎn)，包括關(guān)鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說(shuō)明；

（11）生產(chǎn)過(guò)程有凈化要求的應提供省級食品藥品監督管理部門(mén)認可的檢測機構（如：醫療器械質(zhì)量監督檢驗所、藥品檢驗所等）出具的一年內環(huán)境檢測報告復印件（包括：凈化車(chē)間、萬(wàn)級凈化檢測實(shí)驗室）；

（12）申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾,申請檢查確認書(shū)；

（13）凡申請企業(yè)申報材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書(shū)》；

2.申請材料形式標準

申請材料應真實(shí)、完整，統一用A4紙雙面打印或復印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。？凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明，并逐份加蓋企業(yè)公章，如無(wú)公章，則須有法定代表人簽字。

3.申報資料的具體要求

（1）《醫療器械生產(chǎn)許可證申請表》中的“企業(yè)名稱(chēng)”、“住所”與《營(yíng)業(yè)執照》相同；“生產(chǎn)范圍”應當按照國家食品藥品監督管理部門(mén)發(fā)布的醫療器械分類(lèi)目錄中規定的管理類(lèi)別、分類(lèi)編碼和名稱(chēng)填寫(xiě)�！捌髽I(yè)意見(jiàn)一欄”需法定代表人簽名并簽署“同意”，加蓋企業(yè)公章；

（2）生產(chǎn)質(zhì)量管理規范文件目錄應按照《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》制定；

（3）環(huán)境檢測報告應附潔凈生產(chǎn)車(chē)間布局圖和潔凈實(shí)驗室布局圖。

三、辦理依據：

1.《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第650號）　第二十二條從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門(mén)申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫療器械的注冊證。

2.《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》（總局令第7號）的第十條省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)應當自受理之日起30個(gè)工作日內對申請資料進(jìn)行審核，并按照醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的要求開(kāi)展現場(chǎng)核查�，F場(chǎng)核查應當根據情況，避免重復核查。需要整改的，整改時(shí)間不計入審核時(shí)限。符合規定條件的，依法作出準予許可的書(shū)面決定，并于10個(gè)工作日內發(fā)給《醫療器械生產(chǎn)許可證》。

四、辦理時(shí)限說(shuō)明

法定期限：自受理之日起30個(gè)工作日內對申請資料進(jìn)行審核，并按照醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的要求開(kāi)展現場(chǎng)核查。企業(yè)需要整改的，整改時(shí)間不計入審核時(shí)限。

符合規定條件的，依法作出準予許可的書(shū)面決定，并于10個(gè)工作日內發(fā)給《醫療器械生產(chǎn)許可證》；不符合規定條件的，作出不予許可的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由。

承諾期限：自受理之日起18個(gè)工作日內對申請資料進(jìn)行審核，并按照醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的要求開(kāi)展現場(chǎng)核查。企業(yè)需要整改的，整改時(shí)間不計入審核時(shí)限。

符合規定條件的，依法作出準予許可的書(shū)面決定，并于10個(gè)工作日內發(fā)給《醫療器械生產(chǎn)許可證》；不符合規定條件的，作出不予許可的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由。