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一、辦理條件 （1）持有本企業(yè)的《醫療器械注冊證》 （2）有與生產(chǎn)的醫療器械相適應的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；企業(yè)應當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規模相適應的生產(chǎn)設備，生產(chǎn)、倉儲場(chǎng)地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關(guān)規定； （3）有對生產(chǎn)的醫療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構或者專(zhuān)職檢驗人員以及檢驗設備；企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人應當具有與所生產(chǎn)醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規定,質(zhì)量負責人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負責人； （4）有保證醫療器械質(zhì)量的管理制度； （5）有與生產(chǎn)的醫療器械相適應的售后服務(wù)能力； （6）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規定的要求； （7）企業(yè)應當保存與醫療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規、規章和有關(guān)技術(shù)標準。 二、所需材料 1.申請材料目錄 （1）《醫療器械生產(chǎn)許可證變更申請表》； （2）舊版 《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本原件或新版《醫療器械生產(chǎn)許可證》和《醫療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》(變更生產(chǎn)地址的不需提供)原件； （3）企業(yè)變更的情況說(shuō)明； （4）根據以下不同情況提供資料: ①如變更生產(chǎn)地址，提交以下材料：生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件；廠(chǎng)區總平面圖，主要生產(chǎn)車(chē)間布置圖，有潔凈要求的車(chē)間，需提供潔凈室的合格檢測報告復印件，標明功能間及人物流走向； ②如企業(yè)變更生產(chǎn)范圍或在醫療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中增加生產(chǎn)產(chǎn)品的，提交以下材料：增加生產(chǎn)產(chǎn)品的醫療器械注冊證；主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器清單；生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點(diǎn)：包括關(guān)鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說(shuō)明；擬生產(chǎn)無(wú)菌醫療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告復印件；如生產(chǎn)無(wú)菌或植入醫療器械的提交無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范檢查自查報告或植入性醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范檢查自查報告； 受托方辦理增加受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息變更時(shí)，除提交符合規定的資料外，還應當提交以下資料： 1、委托方和受托方營(yíng)業(yè)執照、組織機構代碼證復印件； 2、受托方《醫療器械生產(chǎn)許可證》或者第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案憑證復印件； 3、委托方醫療器械委托生產(chǎn)備案憑證復印件； 4、委托生產(chǎn)合同復印件； 5、委托生產(chǎn)醫療器械擬采用的說(shuō)明書(shū)和標簽樣稿； 6、委托方對受托方質(zhì)量管理體系的認可聲明； 7、委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫療器械質(zhì)量、銷(xiāo)售及售后服務(wù)責任的自我保證聲明。 （5）申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申報材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；申請檢查確認書(shū)； （6）凡申請企業(yè)申報材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書(shū)》。 2.申請材料形式標準 申請材料應真實(shí)、完整，統一用A4紙雙面打印或復印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明，并逐份加蓋企業(yè)公章，如無(wú)公章，則須有法定代表人簽字。 3.申報資料的具體要求 （1）《醫療器械生產(chǎn)許可變更申請表》中的企業(yè)名稱(chēng)、住所、法定代表人、企業(yè)負責人等內容應當與企業(yè)營(yíng)業(yè)執照、組織機構代碼證相關(guān)內容一致�！吧a(chǎn)范圍”應當按照國家食品藥品監督管理部門(mén)發(fā)布的醫療器械分類(lèi)目錄中規定的管理類(lèi)別、分類(lèi)編碼和名稱(chēng)填寫(xiě)�！捌髽I(yè)意見(jiàn)一欄”需法定代表人簽名并簽署“同意”，加蓋企業(yè)公章。 （2）環(huán)境檢測報告應附潔凈生產(chǎn)車(chē)間布局圖和潔凈實(shí)驗室布局圖。 三、辦理依據 1. 《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第650號） 第二十二條從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門(mén)申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫療器械的注冊證。 2.《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》（總局令第7號）第十四條增加生產(chǎn)產(chǎn)品的，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當向原發(fā)證部門(mén)提交本辦法第八條規定中涉及變更內容的有關(guān)資料。申請增加生產(chǎn)的產(chǎn)品不屬于原生產(chǎn)范圍的，原發(fā)證部門(mén)應當依照本辦法第十條的規定進(jìn)行審核并開(kāi)展現場(chǎng)核查，符合規定條件的，變更《醫療器械生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍，并在醫療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品信息。第十五條 生產(chǎn)地址非文字性變更的，應當向原發(fā)證部門(mén)申請醫療器械生產(chǎn)許可變更，并提交本辦法第八條規定中涉及變更內容的有關(guān)資料。原發(fā)證部門(mén)應當依照本辦法第十條的規定審核并開(kāi)展現場(chǎng)核查，于30個(gè)工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。 第十六條 企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負責人、住所變更或者生產(chǎn)地址文字性變更的，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當在變更后30個(gè)工作日內，向原發(fā)證部門(mén)辦理《醫療器械生產(chǎn)許可證》變更登記，并提交相關(guān)部門(mén)的證明資料。原發(fā)證部門(mén)應當及時(shí)辦理變更。對變更資料不齊全或者不符合形式審查規定的，應當一次告知需要補正的全部?jì)热荨?/span> 四、辦理時(shí)限說(shuō)明 法定期限：自受理之日起30個(gè)工作日內對申請資料進(jìn)行審核，并按照醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的要求開(kāi)展現場(chǎng)核查。企業(yè)需要整改的，整改時(shí)間不計入審核時(shí)限。 符合規定條件的，依法作出準予許可的書(shū)面決定，并于10個(gè)工作日內發(fā)給《醫療器械生產(chǎn)許可證》；不符合規定條件的，作出不予許可的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由。 以上時(shí)限不包括申請人補正材料所需的時(shí)間 承諾期限：自受理之日起18個(gè)工作日內對申請資料進(jìn)行審核，并按照醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的要求開(kāi)展現場(chǎng)核查。企業(yè)需要整改的，整改時(shí)間不計入審核時(shí)限。 符合規定條件的，依法作出準予許可的書(shū)面決定，并于10個(gè)工作日內發(fā)給《醫療器械生產(chǎn)許可證》；不符合規定條件的，作出不予許可的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由。 以上時(shí)限不包括申請人補正材料所需的時(shí)間 |
