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020-29820-234
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辦理條件 申請醫療器械注冊證書(shū)許可事項變更的申請人，應符合以下條件： 產(chǎn)品名稱(chēng)、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊證中“其他內容”發(fā)生變化的，申請人應當向原注冊部門(mén)申請許可事項變更。 所需材料 一.申請材料目錄 1、醫療器械注冊證許可事項變更申請表 2、醫療器械注冊證許可事項變更證明性文件 3、醫療器械注冊證許可事項變更申請人關(guān)于變更情況的聲明 4、醫療器械注冊證許可事項變更原醫療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件 5、醫療器械注冊證許可事項變更變更申請項目對比表及說(shuō)明 6、醫療器械注冊證許可事項變更與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險管理報告 7、醫療器械注冊證許可事項變更變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料 8、醫療器械注冊證許可事項變更針對產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊檢驗報告 9、醫療器械注冊證許可事項/登記事項變更符合性聲明 二. 申請材料形式標準 1、申報資料應有所提交資料目錄，每項標題對應的資料應單獨編制頁(yè)碼。 2、申報資料應當按目錄順序排列并裝訂成冊。 3、申報資料一式一份，（申請表一式兩份，一份與申報資料裝訂一起，另一份不需要裝訂），應當使用A4規格紙張打印，內容完整、清楚，不得涂改。凡裝訂成冊的，不得自行拆分。 4、申報資料使用復印件的，復印件應當清晰并與原件一致。申報資料中注明提交原件的，必須按照要求提交原件。 5、各項申報資料中的申請內容應當具有一致性。 6、申報資料均應加蓋申請人公章。 7、注冊申報資料還需同時(shí)提交以下電子文件:(a)申請表，（b）變更部分的對比表，電子文件應為word文檔，可編輯、修改。 三.申報資料的具體要求 （一）申請表 填表說(shuō)明如下： 1.本表應通過(guò)企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報端口登陸后在線(xiàn)填報，在線(xiàn)打印并加蓋企業(yè)公章。 2.申請表封面需加蓋企業(yè)公章，并加蓋騎縫章。申請表“保證書(shū)”欄目中的申請人簽章，是指法定代表人或負責人簽名，加蓋企業(yè)印章。 3.要求填寫(xiě)的欄目?jì)热菰瓌t上使用中文、填寫(xiě)準確、完整、清晰，不得空白、漏填，無(wú)相關(guān)內容處應填寫(xiě)“∕”。因申請表格式所限而無(wú)法填寫(xiě)完整時(shí)，請另附附件。 4.無(wú)紙化申報的，提交原件掃描版pdf文檔，非無(wú)紙化申報的，提交原件。 5.前次注冊申請情況系指該產(chǎn)品距離本次注冊申請最近一次未獲準注冊的情況。 6.型號、規格應與所提交申請材料實(shí)質(zhì)性?xún)热菹鄬?/span> 7.分類(lèi)依據應提供《醫療器械分類(lèi)目錄》的具體品種（對應至品名舉例）、或提供分類(lèi)界定通知文件中的具體條款、或分類(lèi)界定結果通知書(shū)。 8.產(chǎn)品類(lèi)別及分類(lèi)編碼應根據《醫療器械分類(lèi)目錄》或分類(lèi)界定意見(jiàn)等相關(guān)文件填寫(xiě)。 9.申請人住所欄填寫(xiě)申請人營(yíng)業(yè)執照等相關(guān)證明性文件上載明的住所。 10.申請人所在地系指申請人住所所在市。 11.生產(chǎn)地址是指產(chǎn)品實(shí)際加工制造的地址。 12.如有其他需要特別加以說(shuō)明的問(wèn)題，請在本表“其它需要說(shuō)明的問(wèn)題”欄中說(shuō)明。 （二）證明性文件 境內注冊人應當提交： 1.企業(yè)營(yíng)業(yè)執照副本復印件。 2.組織機構代碼證復印件。 （三）申請人關(guān)于變更情況的聲明 根據變更的具體情況，例如：變更的原因及目的說(shuō)明，變更可能對產(chǎn)品性能產(chǎn)生影響等。 （四）原醫療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件 （五）變更申請項目對比表及說(shuō)明 根據具體變更情況選擇提交以下文件： a.產(chǎn)品名稱(chēng)變化的對比表及說(shuō)明； b.產(chǎn)品技術(shù)要求變化的對比表及說(shuō)明; c.型號、規格變化的對比表及說(shuō)明; d.結構及組成變化的對比表及說(shuō)明; f.產(chǎn)品適用范圍變化的對比表及說(shuō)明； g.注冊證中“其他內容”變化的對比表及說(shuō)明； h.其他變化的說(shuō)明。 （六）與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險管理報告 （七）變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料 分析并說(shuō)明變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性的影響，并提供相關(guān)的研究資料。適用范圍變化的必須提供臨床評價(jià)資料。 （八）針對產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊檢驗報告 （九）符合性聲明 1.注冊人聲明本產(chǎn)品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規要求；聲明本產(chǎn)品符合現行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單; 2.注冊人出具所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。 辦理依據 1、《醫療器械監督管理條例》 第十四條 2、《醫療器械注冊管理辦法》 第三十七條、 第四十九條、 第五十條 辦理時(shí)限說(shuō)明 法定期限：在收到技術(shù)審評報告之日起，20個(gè)工作日內做出決定。自作出審批決定之日起10個(gè)工作日發(fā)給醫療器械注冊證。技術(shù)審評、專(zhuān)家審評、企業(yè)補充資料、補充資料后技術(shù)審查的時(shí)間不計入行政審批時(shí)限。 承諾期限：在收到技術(shù)審評報告之日起，12個(gè)工作日內做出決定。自作出審批決定之日起10個(gè)工作日發(fā)給醫療器械注冊證。技術(shù)審評、專(zhuān)家審評、企業(yè)補充資料、補充資料后技術(shù)審查的時(shí)間不計入行政審批時(shí)限。 |
