一、辦理條件

1.醫療器械委托生產(chǎn)的委托方應當是委托生產(chǎn)醫療器械的境內備案人，應當取得第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案；
2.受托方應當取得受托生產(chǎn)醫療器械相應生產(chǎn)范圍的第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案的境內生產(chǎn)企業(yè)；
3.委托方應當向受托方提供委托生產(chǎn)醫療器械的質(zhì)量管理體系文件和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，對受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力進(jìn)行評估，確認受托方具有受托生產(chǎn)的條件和能力，并對生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量控制進(jìn)行指導和監督；
4.受托方應當按照醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范、強制性標準、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托生產(chǎn)合同組織生產(chǎn)，并保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。
5.委托方和受托方應當簽署委托生產(chǎn)合同，明確雙方的權利、義務(wù)和責任。

二、所需材料

一般情況：

1.《醫療器械委托生產(chǎn)備案表》 （原件正本（收�。�1份,電子件1份）

2.委托方和受托方企業(yè)營(yíng)業(yè)執照和組織機構代碼證復印件； （電子件1份,復印件1份）

3.受托方和委托方《第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案憑證》復印件 （電子件1份,復印件1份）

4.委托生產(chǎn)合同復印件 （電子件1份,復印件1份）

5.委托生產(chǎn)的第一類(lèi)醫療器械備案憑證復印件或創(chuàng )新醫療器械特別審批證明資料 （電子件1份,復印件1份）

6.申請材料真實(shí)性的自我保證聲明 （原件正本（收�。�1份,電子件1份）

7.申報材料目錄 （原件正本（收�。�1份,電子件1份）

8.凡申請企業(yè)申報材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書(shū)》 （原件正本（收�。�1份,電子件1份）

三、辦理時(shí)限

法定期限：15個(gè)工作日

承諾期限：15個(gè)工作日

四、辦理依據

1.《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令）第二十六-第三十七條

2.《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令 第650號）第二十八條