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一、辦理條件 第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案憑證遺失的，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當及時(shí)向原備案部門(mén)辦理補發(fā)手續。 二、所需材料 一般情況： 1.《第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案憑證補發(fā)表》 （原件正本（收�。�1份,電子件1份） 2.營(yíng)業(yè)執照和組織機構代碼證復印件 （電子件1份,復印件1份） 3.遺失補辦申請報告 （原件正本（收�。�1份,電子件1份） 4.《南方日報》或者《廣州日報》上登載的遺失聲明原件及1份復印件 （原件正本（收�。�1份,電子件1份,復印件1份） 5.凡申請企業(yè)申報材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書(shū)》 （原件正本（收�。�1份,電子件1份） 6.申報材料目錄 （原件正本（收�。�1份,電子件1份） 7.申請材料真實(shí)性的自我保證聲明 （原件正本（收�。�1份,電子件1份） 三、辦理依據 1.《醫療器械監督管理條例》第二十條、二十一條 2.《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》第七條 |
