一、辦理條件：

（一）有與生產(chǎn)的醫療器械相適應的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；

（二）有對生產(chǎn)的醫療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構或者專(zhuān)職檢驗人員以及檢驗設備；

（三）有保證醫療器械質(zhì)量的管理制度；

（四）有與生產(chǎn)的醫療器械相適應的售后服務(wù)能力；

（五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規定的要求。

二、所需材料：

一般情況：

1.《第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案表》 （原件正本（收�。�1份,電子件1份）

2.所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫療器械備案憑證及信息表復印件 （電子件1份,復印件1份）

3.經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復印件 （電子件1份,復印件1份）

4.營(yíng)業(yè)執照和組織機構代碼證復印件 （電子件1份,復印件1份）

5.法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件 （電子件1份,復印件1份）

6.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的身份、學(xué)歷職稱(chēng)證明復印件 （電子件1份,復印件1份）

7.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱(chēng)一覽表 （原件正本（收�。�1份,電子件1份）

8.生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應提交設施、環(huán)境的證明文件）復印件 （電子件1份,復印件1份）

9.主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄 （電子件1份,復印件1份）

10.質(zhì)量手冊和程序文件 （電子件1份,復印件1份）

11.工藝流程圖 （電子件1份,復印件1份）

12.凡申請企業(yè)申報材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書(shū)》 （原件正本（收�。�1份,電子件1份）

13.申報材料目錄 （電子件1份,復印件1份）

14.材料真實(shí)性保證聲明 （原件正本（收�。�1份,電子件1份）

三、辦理依據：

1.《醫療器械監督管理條例》第二十條、二十一條

2.《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》第七條