一、辦理條件

已備案的醫療器械，備案信息表中登載內容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案人應當提交變化情況的說(shuō)明及相關(guān)證明文件，向原備案部門(mén)提出變更備案信息。

二、所需材料

一般情況：

1.《第一類(lèi)醫療器械備案表》 （原件正本（收�。�1份,電子件1份）

2.變化情況說(shuō)明及相關(guān)證明文件 （原件正本（收�。�1份,電子件1份）

3.《第一類(lèi)醫療器械備案憑證》及信息表 （原件正本（收�。�1份,電子件1份,復印件1份）

4.證明性文件（營(yíng)業(yè)執照復印件、組織機構代碼證復印件） （電子件1份,復印件1份）

5.符合性聲明 （原件正本（收�。�1份,電子件1份）

6.經(jīng)辦人授權證明和經(jīng)辦人身份證原件及復印件 （原件正本（收�。�1份,電子件1份）

如果屬于以下情況的，還需增加相應材料

情況1：涉及技術(shù)要求變更的

1. 產(chǎn)品技術(shù)要求 （電子件1份,復印件1份）

三、辦理依據

1.《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第650號）第十條

2.《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令）第五條、　第五十七條、第五十八條、第五十九條、第六十條

3.《關(guān)于第一類(lèi)醫療器械備案有關(guān)事項的公告》（國家食品藥品監督管理局公告【2014】第26號）全部