一、辦理條件：

國家食品藥品監督管理局發(fā)布的第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄和相應體外診斷試劑分類(lèi)子目錄中的第一類(lèi)醫療器械。

二、所需材料：

一般情況：

1. 《第一類(lèi)醫療器械備案表》 （原件正本（收�。�1份,電子件1份）

2. 安全風(fēng)險分析報告 （電子件1份,復印件1份）

3. 產(chǎn)品技術(shù)要求 （電子件1份,復印件1份）

4. 產(chǎn)品檢驗報告 （電子件1份,復印件1份）

5. 臨床評價(jià)資料 （電子件1份,復印件1份）

6. 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷(xiāo)售單元標簽設計樣稿 （電子件1份,復印件1份）

7. 生產(chǎn)制造信息 （電子件1份,復印件1份）

8. 證明性文件（營(yíng)業(yè)執照復印件、組織機構代碼證復印件） （電子件1份,復印件1份）

9. 符合性聲明 （原件正本（收�。�1份,電子件1份）

10. 經(jīng)辦人授權證明和經(jīng)辦人身份證原件及復印件 （原件正本（收�。�1份,電子件1份）

三、辦理依據：

1.《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第650號）第十條

2.《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令）第五條、　第五十七條、第五十八條、第五十九條、第六十條

3.《關(guān)于第一類(lèi)醫療器械備案有關(guān)事項的公告》（國家食品藥品監督管理局公告【2014】第26號）全部