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�。ㄒ唬┥陥髼l件 1．申請變更的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未被藥監部門(mén)立案調查； 2．申請變更的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)雖被藥監系統立案調查，但已結案的；或者已履行處罰的； �。ǘ┥陥蟛牧希ㄒ皇絻煞荩� 1．許可事項的變更: �、拧夺t療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的變更申請報告； �、埔烟钪频摹夺t療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請表》； �、恰夺t療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本原件及復印件； �、燃由w企業(yè)鮮章的《營(yíng)業(yè)執照》復印件； �、勺兏蟮摹端幤方�(jīng)營(yíng)許可證》（藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交） �、寿Y料真實(shí)性的自我保證聲明（法定代表人簽名，已取得營(yíng)業(yè)執照企業(yè)加蓋企業(yè)鮮章）； �、讼嚓P(guān)變更內容的證明材料： ◆變更質(zhì)量管理機構負責人或質(zhì)量管理人員：提交新任質(zhì)量管理機構負責人或質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷證書(shū)或者職稱(chēng)證書(shū)復印件、個(gè)人簡(jiǎn)歷及專(zhuān)職專(zhuān)崗的本人承諾書(shū)； ◆變更企業(yè)注冊地址或倉庫地址：提交變更后地址的產(chǎn)權證明或者租賃協(xié)議復印件、地理位置圖、房屋平面圖、存儲條件說(shuō)明及《浙江省醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現場(chǎng)檢查評分表》（企業(yè)自查評分）； ◆變更經(jīng)營(yíng)范圍：提交申請增加經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的目錄、擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品注冊證的復印件、相應存儲條件的說(shuō)明、企業(yè)人員花名冊（應明確相應崗位）及《浙江省醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現場(chǎng)檢查評分表》（企業(yè)自查評分）； 2．登記事項的變更 �、拧夺t療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的變更申請報告； �、埔烟钪频摹夺t療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請表》； �、恰夺t療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本原件及復印件； �、燃由w企業(yè)鮮章的變更后的《營(yíng)業(yè)執照》復印件； �、勺兏蟮摹端幤方�(jīng)營(yíng)許可證》（藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交） �、寿Y料真實(shí)性的自我保證聲明（法定代表人簽名，已取得營(yíng)業(yè)執照企業(yè)加蓋企業(yè)鮮章）； �、素撠熑说淖兏�，應附加其個(gè)人簡(jiǎn)歷、身份證復印件和有關(guān)人事任免文件；以及負責人的學(xué)歷或職稱(chēng)證書(shū)復印件、專(zhuān)職專(zhuān)崗本人承諾書(shū)。 �。ㄈ┺k理程序 申請人應當向省食品藥品監督管理局并提交申請材料。 1．許可事項的變更 �、派暾埵芾�。醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)將申辦資料向受省局委托的市局提出申請。市局應按要求對申請材料進(jìn)行形式審查，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，市局在10個(gè)工作日內按照《浙江省醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現場(chǎng)檢查評分表》進(jìn)行審核報省局受理大廳。受理大廳發(fā)給《受理通知書(shū)》�！妒芾硗ㄖ獣�(shū)》應當加蓋受理專(zhuān)用章并注明受理日期。 �、茖徍藳Q定。省局在受理醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可事項變更申請之日起10個(gè)工作日內按要求進(jìn)行審核，作出準予變更或者不準變更的決定。作出準予變更決定后，在《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本上記錄變更的內容和時(shí)間；不準變更的，書(shū)面告知申請人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。 醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的許可事項后，應當依法向工商行政管理部門(mén)辦理企業(yè)登記的有關(guān)變更手續。變更后的《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期不變。 2．登記事項的變更 根據《浙江省藥品監督管理局關(guān)于對部分審批事項實(shí)行簡(jiǎn)易審批程序的通知》（浙藥監辦抄[2003]24號），由省局受理大廳簡(jiǎn)化程序當場(chǎng)辦結；準予變更的，在《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本上記錄變更的內容和時(shí)間；變更后的《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期不變。 五、注意事項 �。ㄒ唬┢髽I(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應當注銷(xiāo)原企業(yè)，重新申辦《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。 �。ǘ夺t療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》項目的變更分為許可事項變更和登記事項變更。 許可事項變更：質(zhì)量管理人員、注冊地址、經(jīng)營(yíng)范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。 登記事項變更：企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負責人的變更。 �。ㄈ┽t療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》登記事項的，應當在工商行政管理部門(mén)核準變更后30日內，提出變更申請。 �。ㄋ模┑诙�(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的變更，由各市局審核變更。 |
