1、受理：

申請人向行政受理服務(wù)中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員按照《境內第三類(lèi)、境外醫療器械注冊申報資料受理標準》(國藥監械[2005]111號)的要求對申請材料進(jìn)行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時(shí)告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權范圍的，應當即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；申請材料存在可以當場(chǎng)更正的錯誤的，應當允許申請人當場(chǎng)更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場(chǎng)或者在五日內一次告知申請人需要補正的全部?jì)热�，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關(guān)職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關(guān)的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。

2、審查：

行政受理服務(wù)中心受理后，即將申請材料送交醫療器械技術(shù)審評中心進(jìn)行技術(shù)審評，技術(shù)審評包括產(chǎn)品檢測和專(zhuān)家評審，技術(shù)審評不能超過(guò)60日。但經(jīng)專(zhuān)家評審，對申請人提出整改意見(jiàn)的，申請人整改時(shí)間不計入許可時(shí)限。

3、許可決定：

收到醫療器械技術(shù)審評中心完成技術(shù)審評的資料后，國家食品藥品監督管理總局在30日內作出予以注冊或者不予注冊的決定，不予注冊的，應當書(shū)面說(shuō)明理由。

4、送達：

自行政許可決定作出之日起10日內，CFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達申請人。