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| 《指南》突出實(shí)用導向，注冊醫療器械針對重點(diǎn)環(huán)節分為醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監督檢查、專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)監督檢查、醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)監督檢查、醫療器械使用單位監督檢查4個(gè)部分，涵蓋檢查步驟、檢查內容、對應法律法規條款要求、現場(chǎng)檢查方法及檢查重點(diǎn)等方面，經(jīng)營(yíng)環(huán)節從行政許可、質(zhì)量管理體系、人員管理、設施與設備、采購、銷(xiāo)售與售后服務(wù)、貯存運輸管理等多個(gè)方面明確63項檢查內容、60項檢查要點(diǎn)，使用環(huán)節從機構人員及質(zhì)量管理制度、采購、驗收與貯存、使用、維護與轉讓、不良事件監測等方面明確18項檢查內容、17項檢查要點(diǎn)，逐一列舉檢查依據、現場(chǎng)檢查方法及檢查重點(diǎn)，讓基層監管人員擁有上手快、能短期提高現場(chǎng)檢查技能的工作手冊，補齊基層執法能力短板�！吨改稀愤�明確了醫療器械經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節常見(jiàn)違法行為及處罰依據，針對62項醫療器械經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節常見(jiàn)違法行為，列舉對應法規條款、提出處置措施。 |
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