我國醫療器械標準已達1978項 國際話(huà)語(yǔ)權穩步提升

      記者今天從國家藥監局了解到，截至目前，我國醫療器械標準已達1978項。

　　近年來(lái)，我國重點(diǎn)支持人工智能醫療器械、新型生物醫用材料等高端、創(chuàng )新領(lǐng)域標準研制。截至目前，醫療器械標準已達1978項，其中國家標準272項、行業(yè)標準1706項；強制性標準269項、推薦性標準1709項，基本覆蓋了醫療器械各專(zhuān)業(yè)技術(shù)領(lǐng)域。如何辦理醫療器械注冊證可以咨詢(xún)我們。

　　醫用機器人、人工智能醫療器械、醫療裝備產(chǎn)業(yè)與應用、中醫器械等標準化組織先后成立，醫療器械標準化組織已達39個(gè)，基本構建了橫向到邊、縱向到底、垂直支撐的標準組織體系。

　　堅持統籌國內國際相互促進(jìn)，標準國際話(huà)語(yǔ)權穩步提升，我國醫療器械標準與國際標準一致性程度已達95%。2023年以來(lái)，我國主導制定的2項國際標準順利發(fā)布，5項國際標準制修訂工作有序推進(jìn)�！度斯ぶ悄茚t療器械肺部影像輔助分析軟件算法性能測試方法》等國際標準成功立項。推薦2名中國專(zhuān)家當選IEC SC 62B主席和TC62副主席。