國家藥監局每季度例行開(kāi)展醫療器械風(fēng)險會(huì )商

      近年來(lái)，藥品監管系統全面貫徹**總書(shū)記關(guān)于藥品安全的重要指示批示精神，認真落實(shí)醫療器械風(fēng)險會(huì )商制度，深入開(kāi)展風(fēng)險隱患排查化解工作，監管針對性、靶向性和實(shí)效性不斷提高，監管效能持續提升，醫療器械注冊安全形勢積極向好。

　　2019年以來(lái)，國家藥監局每季度從監督檢查、監督抽檢、不良事件監測、網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監測、投訴舉報、案件查辦、產(chǎn)品召回、輿情監測等八個(gè)維度，梳理監管中發(fā)現的風(fēng)險信號，共同會(huì )商、研判，及時(shí)妥善處置。在前期工作基礎上，2022年，印發(fā)《國家藥監局綜合司關(guān)于全面加強醫療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會(huì )商工作的通知》，要求地方各級藥品監管部門(mén)建立風(fēng)險會(huì )商工作機制，強化風(fēng)險會(huì )商工作的監督指導，加強處置督辦，建立風(fēng)險清單銷(xiāo)號制度，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理和閉環(huán)管理。

　　5年來(lái)，藥品監管系統堅持聚焦風(fēng)險、聚焦企業(yè)、聚焦產(chǎn)品、聚焦處置，強化全面覆蓋、突出重點(diǎn)、及時(shí)處置、銷(xiāo)號管理，醫療器械風(fēng)險會(huì )商工作更加科學(xué)化規范化制度化體系化。醫療器械企業(yè)合規意識不斷強化，主動(dòng)控制風(fēng)險意識逐步增強；醫療器械監督抽檢合格率穩步提高，產(chǎn)品質(zhì)量有效提升；打擊違法違規力度持續加大，案件查辦數量不斷提升。通過(guò)多年的風(fēng)險會(huì )商，構建了風(fēng)險識別、風(fēng)險評估和風(fēng)險管控相結合的機制，切實(shí)保障了人民群眾用械安全。