廣州 · 北京 ·上海 · 深圳
yuanxing@yuanxingmed.com
020-29820-234
020-29820-234
| 醫療器械第三方物流業(yè)務(wù)，是指具有現代物流條件的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)為醫療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供產(chǎn)品的收貨、倉儲、發(fā)貨及運輸管理等相關(guān)物流服務(wù)，并通過(guò)信息系統與委托企業(yè)保持密切聯(lián)系，以達到對醫療器械物流全程管理和控制的一種物流運作與管理方式�！夺t療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則》均將醫療器械第三方物流納入監管范圍，并作出了相應規定。為認真落實(shí)國家鼓勵醫療器械現代物流發(fā)展的相關(guān)要求，做好我區醫療器械第三方物流監管工作，促進(jìn)醫療器械流通產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量健康發(fā)展，有關(guān)事宜如下： 一、總體要求 認真貫徹落實(shí)《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等法規、規章要求，堅持以保障經(jīng)營(yíng)質(zhì)量為核心，以降低物流成本和提高物流效率為目標，通過(guò)政府引導、企業(yè)參與、市場(chǎng)調控、嚴格監管，支持具備物流條件的醫療器械批發(fā)企業(yè)特別是經(jīng)營(yíng)冷鏈產(chǎn)品的企業(yè)通過(guò)自營(yíng)或兼并、重組、聯(lián)合等方式，有效整合市場(chǎng)資源，促進(jìn)企業(yè)規�；�、集約化、規范化、信息化發(fā)展，建立并規范全區醫療器械現代物流貯存、配送服務(wù)和監督管理，提升產(chǎn)品可追溯能力，提高流通和監管效率，實(shí)現醫療器械第三方物流的健康有序發(fā)展，形成市場(chǎng)秩序優(yōu)良的醫療器械流通體系。 二、責任分工 �。ㄒ唬┳灾螀^食品藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)區局）負責全區開(kāi)展醫療器械第三方物流監管工作的組織領(lǐng)導、統籌協(xié)調和制定相關(guān)政策；負責督導各市市場(chǎng)監督管理局（行政審批服務(wù)局）對醫療器械第三方物流企業(yè)的開(kāi)辦備案工作和事中事后監督檢查工作。 �。ǘ└魇惺袌�(chǎng)監督管理局、行政審批服務(wù)局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)市局）具體負責開(kāi)辦醫療器械第三方物流企業(yè)的申請備案工作，并及時(shí)向區局報送企業(yè)相關(guān)備案信息。各市市場(chǎng)監督管理局負責建立本轄區內醫療器械第三方物流企業(yè)監管檔案，并組織開(kāi)展對第三方物流企業(yè)的日常監督檢查工作。 �。ㄈ└骺h（區）市場(chǎng)監督管理局負責配合區局和市局做好相關(guān)監督檢查工作。 三、規范開(kāi)展醫療器械第三方物流工作 �。ㄒ唬╅_(kāi)辦條件。申請開(kāi)展醫療器械第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，應依法取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，建立覆蓋物流貯存、配送全過(guò)程的醫療器械質(zhì)量管理體系，符合《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》要求。應配備入庫管理設備、貨物信息自動(dòng)識別設備、貨架系統、裝卸搬運及輸送設備、分揀及出庫設備、環(huán)境監測及控制設備、運輸車(chē)輛等必要的現代物流儲運設備和設施。企業(yè)應當具有與提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房，庫房面積應當滿(mǎn)足貯存配送要求，庫房應在同一建筑專(zhuān)用區域內。企業(yè)應建立獨立的計算機信息管理平臺，由倉庫管理系統（WMS）和運輸管理系統（TMS）組成，冷鏈運輸醫療器械的，還應包括冷鏈運輸追溯系統（CCTS），計算機信息平臺應具有與委托方開(kāi)展實(shí)時(shí)電子數據同步自動(dòng)交換和實(shí)現產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程可追溯管理的技術(shù)手段，并預留接受區局電子監管的數據接口。 �。ǘ╅_(kāi)辦程序。擬申請開(kāi)展醫療器械第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，應向所在地市局申請辦理備案并填報《寧夏醫療器械第三方物流企業(yè)及申請表》及有關(guān)材料，市局對填報的信息表內容及材料進(jìn)行認真核實(shí)，符合規定的，應當在企業(yè)的醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證和第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證中“經(jīng)營(yíng)范圍”相應內容后載明“第三方物流”，并在7個(gè)工作日內向社會(huì )公示，同時(shí)向區局報告。取得醫療器械第三方物流業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)范圍的企業(yè)應于次年1月31前，將上年度開(kāi)展貯存、配送情況材料報所在地市局和區局存檔備查。 �。ㄈ┪信c受托。醫療器械第三方物流受托方、委托方企業(yè)應規范開(kāi)展經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)，受托方、委托方企業(yè)雙方應簽訂包含委托貯存、配送產(chǎn)品的范圍、委托期限、數據信息管理及維護等內容的合同和質(zhì)量保證協(xié)議，且附有“委托貯存配送產(chǎn)品目錄”，明確質(zhì)量責任及雙方的權利義務(wù)，確保醫療器械質(zhì)量安全；委托方應在委托合同簽訂之日起10日內日，將委托合同及委托貯存配送產(chǎn)品目錄在當地市場(chǎng)監管部門(mén)備案；委托貯存、配送的范圍及委托期限不得超出受托方和委托方的經(jīng)營(yíng)（生產(chǎn)）范圍和許可證書(shū)有效期，受托方不得進(jìn)行二次委托；委托方將所有經(jīng)營(yíng)醫療器械全部予以委托的，可不單獨設庫房。 �。ㄋ模┵|(zhì)量管理與責任。開(kāi)展醫療器械第三方物流業(yè)務(wù)應明晰委托方與受托方的質(zhì)量責任和質(zhì)量管理職責，委托儲運管理的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應承擔企業(yè)主體責任，對產(chǎn)品購銷(xiāo)質(zhì)量安全負責，其質(zhì)量管理體系應覆蓋受托的第三方物流，定期對其開(kāi)展質(zhì)量管理體系現場(chǎng)審核；開(kāi)展第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，應按照《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等法規要求，建立質(zhì)量管理體系，設立質(zhì)量管理機構和專(zhuān)門(mén)的物流管理部門(mén)，建立質(zhì)量管理文件、管理制度、工作規范、操作規程和相關(guān)記錄，接受委托方的審核。 �。ㄎ澹┳兏�、退出機制。委托方加入醫療器械第三方物流企業(yè)、超過(guò)委托期限后要變更、取消委托對象或繼續委托的，應報所在地市局辦理相應的庫房地址變更等手續，未履行變更手續的，由所在地市局依據《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》進(jìn)行處理。醫療器械第三方物流企業(yè)不再開(kāi)展貯存配送業(yè)務(wù)的，應向所在地辦理備案的市局主動(dòng)申請注銷(xiāo)“第三方物流”服務(wù)經(jīng)營(yíng)范圍，市局應及時(shí)核準注銷(xiāo)并向社會(huì )公示；在行政監督檢查中，發(fā)現醫療器械第三方物流企業(yè)經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，達不到本通知要求的，所在地市局應及時(shí)注銷(xiāo)其資格并向社會(huì )公示。各市局對企業(yè)注銷(xiāo)的情況應及時(shí)向區局報告。 四、工作要求 �。ㄒ唬﹪栏衤鋵�(shí)委托方企業(yè)主體責任。在日常監督檢查、專(zhuān)項檢查等工作中，委托方企業(yè)醫療器械貯存、配送管理情況的監督檢查由受托方企業(yè)所在地的市縣局組織開(kāi)展。對委托方企業(yè)，重點(diǎn)檢查是否存在虛假委托、醫療器械產(chǎn)品未入庫、在許可倉庫地址外貯存產(chǎn)品、超范圍經(jīng)營(yíng)、超期限經(jīng)營(yíng)等行為。檢查可在使用環(huán)節抽查到的委托企業(yè)經(jīng)營(yíng)品種為起點(diǎn)，倒查至經(jīng)營(yíng)企業(yè)環(huán)節。檢查中發(fā)現涉及委托方企業(yè)違法行為的，及時(shí)移交委托方企業(yè)所在地的市場(chǎng)監管部門(mén)依法查處。 �。ǘ┘訌娛芡蟹狡髽I(yè)日常監管。各市局負責組織對行政區內受托方企業(yè)開(kāi)展日常監督檢查，加強對違法違規行為的查處。重點(diǎn)檢查受托方企業(yè)貯存運輸設施設備運行情況、質(zhì)量管理體系運行情況、業(yè)務(wù)管理信息系統使用情況及委托業(yè)務(wù)變化情況，發(fā)現儲運管理存在質(zhì)量風(fēng)險，擅自改變或降低儲運條件，存在與委托方采取單純租賃倉庫的方式貯存產(chǎn)品，違反醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求等嚴重問(wèn)題的，應當依法嚴肅查處，責令停止配送業(yè)務(wù)并限期整改，逾期不整改或整改不到位的，取消其第三方物流服務(wù)資格并向社會(huì )公示。 �。ㄈ⿲�(shí)現監督檢查信息互聯(lián)互通。各市縣局要及時(shí)向區局上報行政區內醫療器械第三方物流監管重要動(dòng)態(tài)和信息。對醫療器械第三方物流監管過(guò)程中發(fā)現的新情況、新問(wèn)題，及時(shí)研究并妥善解決。受托方企業(yè)所在地市場(chǎng)監管部門(mén)與委托方企業(yè)所在地市場(chǎng)監管部門(mén)之間要建立信息傳遞和協(xié)調溝通機制，定期通報情況，及時(shí)反饋重要問(wèn)題，確保有效履行監管職責,避免“兩不管”，防止出現監管盲區。國家藥品監督管理局對醫療器械第三方物流監管有新規定的從其規定。 |
0 條評價(jià)
