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| 據悉，為推進(jìn)醫療器械審評審批制度改革，加強第二類(lèi)醫療器械臨床試驗監督管理，福建省食品藥品監督管理局依據醫療器械監督管理條例，將在全省范圍內開(kāi)展醫療器械臨床試驗數據真實(shí)性、合規性核查，查處臨床試驗違法違規尤其是弄虛作假行為，強化申請人和臨床試驗機構的法律意識、誠信意識、責任意識和質(zhì)量意識，從源頭上保障醫療器械的安全有效。相關(guān)事項如下： 一、核查范圍 �。ㄒ唬⿲Ρ臼∫堰M(jìn)行醫療器械臨床試驗備案的企業(yè)（含注冊代理人）的產(chǎn)品臨床試驗項目進(jìn)行回顧性檢查； �。ǘ⿲υ趯忈t療器械注冊申請單位的產(chǎn)品臨床試驗項目進(jìn)行核查。 二、核查依據 �。ㄒ唬�2016年6月1日之前開(kāi)展的醫療器械臨床試驗，依據《醫療器械臨床試驗規定》。體外診斷試劑臨床試驗，依據體外診斷試劑臨床試驗（研究）技術(shù)指導原則等相關(guān)要求開(kāi)展核查。 �。ǘ�2016年6月1日起開(kāi)展的醫療器械臨床試驗，依據《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》。體外診斷試劑臨床試驗依據《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導原則》開(kāi)展核查。 三、核查步驟 �。ㄒ唬┢髽I(yè)自查（自本通告發(fā)布之日至2018年7月底） 自本通告發(fā)布之日起，全省在此次核查范圍內的企業(yè)應按照核查依據開(kāi)展臨床試驗相關(guān)情況自查，確保臨床試驗數據真實(shí)、可靠，原始數據保存完整。注冊申請人應結合《醫療器械臨床試驗現場(chǎng)檢查要點(diǎn)》開(kāi)展自查。 自查發(fā)現臨床試驗數據存在真實(shí)性和嚴重合規性問(wèn)題的，按照法規要求，在審產(chǎn)品注冊申請人應主動(dòng)撤回注冊申請；已取得注冊證的注冊人應主動(dòng)申請注銷(xiāo)注冊證。 �。ǘ┍O督抽查（2018年8月至11月底） 省食品藥品監督管理局將于2018年8月至11月底組織開(kāi)展醫療器械臨床試驗監督檢查。 四、企業(yè)自查及核查的主要內容 �。ㄒ唬┡R床試驗條件及合規性； �。ǘ┦茉囌咧橥�、倫理審查情況； �。ㄈ┡R床試驗準備、實(shí)施情況； �。ㄋ模┡R床試驗數據管理； �。ㄎ澹┡R床試驗受試產(chǎn)品管理； �。┡R床試驗申報資料情況。 五、發(fā)現問(wèn)題的處理 �。ㄒ唬┰跈z查中發(fā)現臨床試驗數據存在真實(shí)性問(wèn)題的，對已取得注冊證的，根據《醫療器械監督管理條例》第六十四條，由省食品藥品監督管理局撤銷(xiāo)已經(jīng)取得的注冊證，對該注冊相關(guān)責任人及企業(yè)自撤銷(xiāo)注冊之日起五年內不再受理其申請。 �。ǘ┰趯彽漠a(chǎn)品根據《醫療器械注冊管理辦法》第三十九條或《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十九條的規定，對注冊申請作出不予注冊的決定，同時(shí)按照《中華人民共和國行政許可法》第七十八條規定，對該注冊申請人給予警告，并自作出不予注冊決定之日起一年內不再受理該行政許可申請。 �。ㄈ﹥H存在合規性問(wèn)題的，對注冊申請資料和發(fā)現的問(wèn)題進(jìn)行安全性和有效性綜合評價(jià)，其中，對已取得注冊證的，根據評價(jià)結果進(jìn)行整改和再評價(jià)，再評價(jià)結果表明不能保證安全、有效的，由省食品藥品監督管理局注銷(xiāo)醫療器械注冊證；對在審的，根據評價(jià)結果作出是否批準注冊的決定。 |
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