醫療器械市場(chǎng)現狀及未來(lái)發(fā)展前景

安全性是器械審批注冊的主要分類(lèi)標準。CFDA 將醫療器械按照其安全性由高至低分為三個(gè)等級，并分別由三級政府部門(mén)進(jìn)行監督管理。第三類(lèi)醫療器械由于其高于前兩類(lèi)的風(fēng)險，受到政府部門(mén)的嚴格監管，三類(lèi)醫療器械注冊流程但同時(shí)也因其高技術(shù)含量而具有更高附加值。

（1）受老齡化、醫療消費需求增長(cháng)等因素影響，全球醫療器械市場(chǎng)保持快速增長(cháng)，高于同期藥品市場(chǎng)增長(cháng)速度，2015 年全球醫療器械市場(chǎng)規模約3840億，占全球醫藥市場(chǎng)規模的33%；

（2）美國、歐洲和日本是目前全球主要的醫療器械市場(chǎng)，而以中國為代表的新興市場(chǎng)發(fā)展迅速，發(fā)展前景廣闊；以骨科、心臟等植入性器材、醫學(xué)影像設備等醫院用醫療設備為代表的高端醫療器械占據主要份額；

（3）全球市場(chǎng)集中度較高，以強生、西門(mén)子、美敦力和通用電氣為首的前20 家國際醫療器械巨頭憑借強大的研發(fā)能力和銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò )，占據全球近53%的市場(chǎng)份額（前10 大企業(yè)市場(chǎng)集中度約36%左右）