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| 據北京市食品藥品監督管理局信息，醫療器械“下肢步行機器輔助訓練裝置”產(chǎn)品于6月26日取得《醫療器械注冊證》，獲批上市。這是北京市首個(gè)通過(guò)綠色通道快速獲批的第二類(lèi)創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品，它的上市將為眾多因脊髓損傷導致的下肢運動(dòng)功能障礙患者帶來(lái)福音。 在中國，每年因外傷或其他神經(jīng)系統疾病導致下肢運動(dòng)障礙的脊髓損傷患者多達數百萬(wàn)人。由于醫療資源和現有康復治療技術(shù)上的限制，很多患者無(wú)法完全治愈，行走能力下降，使得患者的日常生活能力受到很大影響。 北京市食品藥品監督管理局相關(guān)負責人表示，此次獲批的“下肢步行機器輔助訓練裝置”主要用于因脊髓損傷導致的下肢運動(dòng)功能障礙患者的步行康復訓練�；颊咄ㄟ^(guò)穿戴該裝置，借助輔助裝置如拐杖、助行器等以自然行走步態(tài)、真實(shí)行走方式，支撐并帶動(dòng)患者進(jìn)行步行康復訓練，這種真實(shí)的仿人行走姿態(tài)加快下肢運動(dòng)功能的恢復。 負責人表示，為鼓勵北京市醫療器械創(chuàng )新研發(fā)和科技成果轉化，優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)轉型升級，該局修訂實(shí)施《北京市醫療器械快速審評審批辦法》，對于創(chuàng )新和優(yōu)先審批的醫療器械實(shí)現綠色通道。 “有4類(lèi)醫療器械產(chǎn)品適用于快速審批條件，”負責人介紹，一是國家及北京市相關(guān)科研項目、涉及的核心技術(shù)發(fā)明已獲得專(zhuān)利或者公開(kāi)；二是本市首創(chuàng )、產(chǎn)品技術(shù)國內領(lǐng)先、具有重大臨床應用價(jià)值、涉及的核心技術(shù)發(fā)明已獲得專(zhuān)利或者公開(kāi)；三是十百千培育工程、北京生物醫藥產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展工程(G20)等北京市重點(diǎn)扶持企業(yè)生產(chǎn)的，涉及的核心技術(shù)已獲得專(zhuān)利或者公開(kāi)；四是列入國家或北京市重大科技專(zhuān)項、重點(diǎn)研發(fā)計劃的產(chǎn)品。 負責人稱(chēng)，“下肢步行機器輔助訓練裝置”是北京市第一個(gè)獲批的符合快速審批條件的二類(lèi)創(chuàng )新醫療器械，該局除了減免了產(chǎn)品注冊費用，還在審批各環(huán)節專(zhuān)人服務(wù)，全程跟進(jìn)，從注冊受理至批準注冊用時(shí)比法定工作時(shí)限縮短了一半以上，極大地加快了創(chuàng )新產(chǎn)品上市步伐。 負責人指出，截止目前，北京市已有224個(gè)醫療器械產(chǎn)品進(jìn)入原國家食品藥品監督管理總局創(chuàng )新產(chǎn)品審評審批通道，其中完全可降解聚合物基本藥物(雷帕霉素)洗脫支架系統、無(wú)創(chuàng )血糖儀、外科手術(shù)機器人定位系統等36個(gè)產(chǎn)品獲準通過(guò)原國家食品藥品監督管理總局創(chuàng )新產(chǎn)品審批，數量位居全國第一。 北京市食品藥品監管局副局長(cháng)梁洪表示，今后將繼續鼓勵支持醫療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展，對臨床急需，兒童或殘障人士特有及多發(fā)疾病使用，診斷或者治療罕見(jiàn)病等的醫療器械，加快產(chǎn)品落地。同時(shí)，加大對企業(yè)服務(wù)力度，優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，并加強產(chǎn)品上市后質(zhì)量監管，保障公眾醫療器械使用安全，確保相關(guān)產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展。 |
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