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| 2017年10月1日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《創(chuàng )新意見(jiàn)》)，提出36項重要改革措施。為保障有關(guān)改革措施落實(shí)于法有據，原食品藥品監管總局認真梳理，就急需修改《醫療器械監督管理條例》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》)的內容反復研究，提出具體意見(jiàn)，形成《醫療器械監督管理條例修正案(草案征求意見(jiàn)稿)》，于2017年10月31日—11月12日公開(kāi)征求社會(huì )意見(jiàn)，并同步征求相關(guān)部門(mén)意見(jiàn)。根據相關(guān)部門(mén)和社會(huì )意見(jiàn)，進(jìn)一步修改完善，形成《醫療器械監督管理條例修正案(草案送審稿)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《修正案草案》)，2018年1月16日，經(jīng)原食品藥品監管總局局務(wù)會(huì )議審議通過(guò)。4月，結合《深化黨和國家機構改革方案》作了相應修改�，F就有關(guān)情況說(shuō)明如下： 一、修改的總體思路 《條例》于2014年進(jìn)行了全面修訂，2017年5月進(jìn)行了局部修改。此次修改以修正案的方式進(jìn)行，緊緊圍繞確�！秳�(chuàng )新意見(jiàn)》改革措施順利實(shí)施，立足改革急需;同時(shí)，考慮《條例》不宜頻繁修訂，對制約醫療器械有效監管的突出問(wèn)題一并予以解決，為改革和監管提供法律支撐。修改堅持三個(gè)原則，一是以《創(chuàng )新意見(jiàn)》為依據，對現行《條例》中不相一致的內容進(jìn)行修改，補充完善相關(guān)規定;二是對制約監管的突出問(wèn)題進(jìn)行針對性地補充，解決監管急需;三是落實(shí)“四個(gè)最嚴”要求，嚴格法律責任，并處罰到人。 二、主要修改內容 《修正案草案》落實(shí)《創(chuàng )新意見(jiàn)》精神，進(jìn)一步明確醫療器械上市許可持有人制度，將臨床試驗審批改為默示許可，增加附條件審批、拓展性臨床等規定，明確要求建立職業(yè)化檢查員制度;針對監管實(shí)踐中的突出問(wèn)題，增加境外醫療器械上市許可持有人的代理人管理，禁止進(jìn)口和銷(xiāo)售已使用過(guò)的醫療器械等要求，對臨床評價(jià)、第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)管理、復檢等制度進(jìn)行完善，并增加處罰到人的條款�！缎拚覆莅浮穼ΜF行《條例》增加12條，刪除2條，修改39條。主要修改內容包括： (一)完善醫療器械上市許可持有人制度 全面落實(shí)醫療器械上市許可持有人制度，在第二章“醫療器械產(chǎn)品注冊與備案”中設專(zhuān)條規定上市許可持有人制度，對持有人的義務(wù)作出明確規定(第八條、第十四條)，并在相關(guān)章節中強化持有人主體責任。在第三章“醫療器械生產(chǎn)”和第四章“醫療器械經(jīng)營(yíng)與使用”中，規定上市許可持有人可以自行生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)也可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)其產(chǎn)品;委托生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的，上市許可持有人應當對產(chǎn)品質(zhì)量負責(第二十七條、第三十五條)，明確上市許可持有人應當保證質(zhì)量體系有效運行，嚴格按要求生產(chǎn)，保證出廠(chǎng)產(chǎn)品符合要求，并每年向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)提交質(zhì)量體系自查報告(第二十八條);生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合質(zhì)量管理體系要求的，持有人應當立即采取整改措施，并向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)報告(第二十九條)。規定醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽應當標明醫療器械上市許可持有人和境外醫療器械上市許可持有人的代理人的名稱(chēng)、地址及聯(lián)系方式等(第三十一條)。在第五章“不良事件的處理與醫療器械的召回”中明確上市許可持有人應當建立醫療器械不良事件監測體系，按規定直接報告醫療器械不良事件(第五十二條)，主動(dòng)開(kāi)展已上市醫療器械再評價(jià)(第五十六條)，承擔缺陷產(chǎn)品召回的主體責任(第五十七條)。 針對監管實(shí)踐中對境外注冊人和備案人監管難、處罰難的問(wèn)題，在強化持有人義務(wù)的同時(shí)，增加對境外上市許可持有人在境內的代理人的管理規定，明確代理人應當履行的義務(wù)(第十五條)，要求代理人每年將有關(guān)代理信息向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)報告(第二十八條)，并增設相應的法律責任條款(第八十條)。 (二)改革臨床試驗管理制度 總結監管經(jīng)驗，明確臨床評價(jià)概念，厘清臨床評價(jià)和臨床試驗的關(guān)系，對臨床評價(jià)提出明確管理要求。改變過(guò)去以目錄形式確定免于進(jìn)行臨床試驗的醫療器械的管理方式，根據產(chǎn)品的成熟度、風(fēng)險以及具體申請人的研發(fā)過(guò)程，對臨床試驗進(jìn)行重新規定。第一類(lèi)醫療器械備案，不需要進(jìn)行臨床評價(jià);第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊，原則上不需要進(jìn)行臨床評價(jià);第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊，應當進(jìn)行臨床評價(jià)，其中，用于支持或者維持生命或者臨床使用具有高風(fēng)險的第三類(lèi)醫療器械，原則上需要開(kāi)展臨床試驗(第九條、第十九條)。將第三類(lèi)高風(fēng)險產(chǎn)品臨床試驗審批由明示許可改為默示許可(第二十一條);增加境外臨床試驗數據接受、拓展性臨床使用的規定(第十九條、第二十二條)。 (三)優(yōu)化審批程序 根據《創(chuàng )新意見(jiàn)》，將第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)審評審批改由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)審評審批，并規定國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)可以授權經(jīng)考核評估、具備條件的審評機構開(kāi)展審評審批(第八條)。對境內外未上市的創(chuàng )新醫療器械，不再要求提供境外上市銷(xiāo)售證明(第十一條)。第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械注冊申請時(shí)提交的產(chǎn)品檢驗報告，由應當是醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告，調整為可以是申請人的自檢報告，也可以是有資質(zhì)的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告(第九條)。明確規定對用于治療罕見(jiàn)疾病、嚴重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病、應對突發(fā)公共衛生事件急需等醫療器械的附條件審批(第十三條)，并就結合所附條件靈活規定醫療器械注冊證有效期作出規定(第十七條)。 (四)完善上市后監管要求 一是完善第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)管理。2000年公布實(shí)施的《條例》對第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可管理，2004年，原國家食品藥品監督管理局公布的《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》規定，對在流通過(guò)程中通過(guò)常規管理能夠保證其安全性、有效性的少數第二類(lèi)醫療器械可以不申請經(jīng)營(yíng)許可證。原國家食品藥品監督管理局分別于2005年5月、2011年11月公布兩批產(chǎn)品目錄，規定經(jīng)營(yíng)體溫計、避孕套等19個(gè)產(chǎn)品，不需申請醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。2014年修訂的《條例》對第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理。2014年5月，原國家食品藥品監督管理總局發(fā)布《關(guān)于醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜的公告》，明確要求原不需申請經(jīng)營(yíng)許可的少數第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當辦理備案。從實(shí)踐看，這些產(chǎn)品在流通環(huán)節的風(fēng)險很小，但經(jīng)營(yíng)的企業(yè)數量龐大，大部分超市、便利店均經(jīng)營(yíng)這些產(chǎn)品。為落實(shí)“放管服”要求，對部分在流通過(guò)程中通過(guò)常規管理能夠保證其安全性、有效性的第二類(lèi)醫療器械，豁免經(jīng)營(yíng)備案的要求(第三十三條)。 二是加強已使用過(guò)的醫療器械監管。由于目前法律法規未明確禁止進(jìn)口和銷(xiāo)售已使用的醫療器械，質(zhì)檢總局、海關(guān)總署等部門(mén)公布的禁止進(jìn)口的舊機電產(chǎn)品目錄又不能涵蓋大部分醫療器械，對非法進(jìn)口舊醫療器械面臨定性難、處理難的突出問(wèn)題�！缎拚覆莅浮访鞔_禁止進(jìn)口和銷(xiāo)售已使用的醫療器械(第四十八條)。 三是取消醫療器械廣告的審批。結合行政審批制度改革工作安排，取消醫療器械廣告的審批，由市場(chǎng)監管部門(mén)對醫療器械廣告進(jìn)行監測、檢查和查處(第六十六條)。 四是增加假冒醫療器械的概念。監管實(shí)踐中查獲的無(wú)證醫療器械，因沒(méi)有相關(guān)標準無(wú)法檢驗;一些假冒合法企業(yè)的產(chǎn)品，可能檢驗結果顯示合格，導致查處難、入刑難�！缎拚覆莅浮吩鲈O假冒醫療器械的概念，禁止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用假冒醫療器械，并明確假冒醫療器械的具體情形(第六十二條)。 五是明確監督檢查事權，增加監管措施，解決監管手段不足的問(wèn)題。明確規定醫療器械研制活動(dòng)由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)組織監督檢查，醫療器械生產(chǎn)活動(dòng)由省級以上藥品監督管理部門(mén)負責監督檢查，醫療器械經(jīng)營(yíng)和使用活動(dòng)由市縣級負責藥品監督管理的部門(mén)負責監督檢查;境外檢查由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)統一組織實(shí)施;必要時(shí)，負責藥品監督管理的部門(mén)可以進(jìn)行延伸檢查(第五十九條)。對存在安全隱患的，負責藥品監督管理的部門(mén)可根據情節，依法作出責任約談、限期整改、發(fā)警告信、責令召回以及暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用等決定(第六十一條)。 六是完善復檢制度�，F行《條例》規定，當事人對檢驗結論有異議的，可以自收到檢驗結論之日起7個(gè)工作日內選擇有資質(zhì)的醫療器械檢驗機構進(jìn)行復檢，復檢機構由當事人自由選擇。由于缺乏對復檢機構的要求，實(shí)踐中，當事人選擇與其有長(cháng)期商業(yè)合作關(guān)系的檢驗機構復檢、選擇的復檢機構檢驗能力反而不如原檢驗機構等現象時(shí)有發(fā)生。為進(jìn)一步規范復檢行為，《修正案草案》完善復檢制度，規定當事人對檢驗結果有異議的，應當向原檢驗機構或者國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)確定的醫療器械檢驗機構提出復檢申請(第六十四條)。 七是加強監管隊伍建設。明確規定國家建立職業(yè)化醫療器械檢查員制度。檢查員應當具備醫療器械法律法規和專(zhuān)業(yè)知識，考核合格后方可從事檢查工作(第五十八條)。 八是落實(shí)中央有關(guān)指示精神，增設處罰到人的具體條款。規定故意實(shí)施違法行為或者存在重大過(guò)失，或者違法行為情節嚴重、性質(zhì)惡劣或造成嚴重后果以及其他嚴重不良社會(huì )影響的，對直接負責的主管人員和直接責任人員處上一年度從本單位取得的收入30%以上1倍以下罰款;增加被吊銷(xiāo)許可證件的醫療器械上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年行業(yè)禁入以及被判處有期徒刑以上刑罰終身行業(yè)進(jìn)入的規定，并對醫療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位聘用行業(yè)禁入人員的違法行為設定了停產(chǎn)停業(yè)或者吊銷(xiāo)許可證的處罰(第八十一條)。為進(jìn)一步明確自然人責任，在附則中對直接負責的主管人員作出專(zhuān)門(mén)解釋(第八十六條)。 九是提高故意違法行為的處罰額度。對生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)假冒醫療器械、未經(jīng)許可從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，罰款最低限由5萬(wàn)調整為10萬(wàn)，最高限由貨值金額20倍調整為30倍(第七十條)。對提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得許可證件的，罰款最低限由5萬(wàn)調整為10萬(wàn);偽造、變造、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借相關(guān)醫療器械許可證件的，罰款最低限由1萬(wàn)調整為10萬(wàn)，最高限由違法所得5倍調整為30倍(第七十一條)。 十是按照受益者負擔原則，增加醫療器械生產(chǎn)場(chǎng)地和產(chǎn)品品種監管按年度收取費用的規定(第八十七條)。 |
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