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| 近日，淮安市食品藥品監督管理局對外公示了本地5家醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)備案信息，這是醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法實(shí)施以來(lái)，該市首次辦理醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案。 根據醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法的要求，自2018年3月1日起，所有企業(yè)須經(jīng)過(guò)食品藥品監督管理部門(mén)辦理備案后，方可在網(wǎng)上銷(xiāo)售醫療器械。 據淮安市食品藥品監督管理局醫療器械監管處相關(guān)負責人介紹，以往醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售比較松散，缺乏監管，醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法的出臺就是為了適應新型業(yè)態(tài)的發(fā)展，讓醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售依法、合規、可監管，確保醫療器械的質(zhì)量。 就目前而言，醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售大致可分為三種情況，一是自建網(wǎng)站銷(xiāo)售；二是入駐第三方平臺銷(xiāo)售；三是提供醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)的第三方平臺，這三種情況都應進(jìn)行醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案。其中，自建網(wǎng)站類(lèi)和入駐類(lèi)的企業(yè)到市級食藥監部門(mén)備案；第三方平臺到省級食藥監部門(mén)備案，獲得醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺備案憑證。需要注意的是，自建網(wǎng)站銷(xiāo)售醫療器械及第三方平臺還應提前至省級食藥監部門(mén)辦理互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)后方可辦理備案。 據了解，6月14日和15日這兩天，淮安有5家醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)先后向市食品藥品監督管理局咨詢(xún)備案情況，并遞交了申請材料。工作人員當場(chǎng)核實(shí)資料，確認符合規定后，隨即在官網(wǎng)上對備案企業(yè)信息進(jìn)行了公示，該市就此完成了首批醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案。 醫療器械備案，歡迎咨詢(xún)緣興醫療，緣興醫療是國內創(chuàng )新性醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機構，主要依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰略合作資源，為醫療器械企業(yè)提供醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，其中包括醫療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械臨床試驗、一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案、二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案、醫療器械CE認證、ISO13485質(zhì)量管理體系認證等。 |
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