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| 分類(lèi)管理是醫療器械監管的重要基礎性制度。近年來(lái)，我國醫療器械分類(lèi)管理改革持續推進(jìn)，管理制度與運行機制不斷完善，分類(lèi)規則與分類(lèi)目錄適時(shí)修訂，監管效能和產(chǎn)業(yè)發(fā)展得到有力提升。生產(chǎn)醫療器械要什么條件隨著(zhù)醫療器械相關(guān)科技和產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展，醫療器械監管工作面臨新形勢新任務(wù)新要求，分類(lèi)管理工作流程有待進(jìn)一步優(yōu)化，支撐能力有待進(jìn)一步提升，分類(lèi)管理制度執行有待進(jìn)一步嚴格。為貫徹《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強藥品監管能力建設的實(shí)施意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2021〕16號），落實(shí)深化醫療器械審評審批制度改革有關(guān)要求。
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