醫療機構臨床急需醫療器械臨時(shí)進(jìn)口使用管理要求發(fā)布

為進(jìn)一步滿(mǎn)足特定臨床急需用械需求，國家藥監局會(huì )同國家衛生健康委制定發(fā)布《醫療機構臨床急需醫療器械臨時(shí)進(jìn)口使用管理要求》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《要求》），有效提高特殊情況下臨床急需醫療器械的可及性，切實(shí)增進(jìn)人民群眾健康福祉�！兑�求》充分考慮特殊情況下患者的用械需求，確定了產(chǎn)品范圍和醫療機構范圍；醫療器械經(jīng)營(yíng)許可明確了醫療機構、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和境外制造商、代理人各方責任認定要求；規定了申請材料、申請程序、審查方式和時(shí)限；提出了醫療機構使用相應醫療器械記錄保存、停止使用、分析報告、繼續使用等要求�！兑�求》適用于醫療機構因患者臨床急需而臨時(shí)進(jìn)口使用，國外已上市但國內尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準上市的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械，不包括應納入大型醫用設備配置許可管理的設備。而其中臨床急需是指在國內尚無(wú)有效治療或者預防手段的情況下，臨床上用于防治嚴重危及生命疾病所需。