國家藥監局對醫學(xué)影像和人工智能類(lèi)創(chuàng )新醫療器械進(jìn)行監管會(huì )商

為持續推動(dòng)醫療器械創(chuàng )新高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監局定期開(kāi)展監管會(huì )商，為創(chuàng )新醫療器械量身訂制具體監管方案，指導督促注冊人健全質(zhì)量管理體系，并保持持續合規。7月10日，國家藥監局組織相關(guān)領(lǐng)域技術(shù)專(zhuān)家、省級藥監局和注冊人，醫療器械注冊難不難圍繞國內首個(gè)可用于肺部氣體成像的磁共振成像系統和國產(chǎn)首臺可變角、雙探頭、通用型單光子發(fā)射及X射線(xiàn)計算機斷層成像系統，以及顱內動(dòng)脈瘤CT造影圖像輔助檢測軟件進(jìn)行監管會(huì )商，綜合檢驗、審評、檢查、監測等重要信息，研究提出監管重點(diǎn)和注冊人質(zhì)量管理要點(diǎn)。