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| 6月11日，甘肅省食品藥品監督管理局官網(wǎng)發(fā)布通告稱(chēng)，為加強醫療器械臨床試驗管理，保證醫療器械臨床試驗過(guò)程規范、結果真實(shí)、科學(xué)可靠，該局將對在審的醫療器械備案品種的臨床試驗數據真實(shí)性、合規性開(kāi)展監督抽查，有關(guān)事項如下： 一、檢查范圍 在甘肅省食品藥品監督管理局進(jìn)行醫療器械臨床試驗備案的品種。 二、檢查依據 根據醫療器械監督管理條例、醫療器械注冊管理辦法、體外診斷試劑注冊管理辦法、醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范，以及體外診斷試劑臨床試驗（研究）技術(shù)指導原則等相關(guān)要求，按照醫療器械臨床試驗現場(chǎng)檢查要點(diǎn)對抽查的臨床試驗項目進(jìn)行監督檢查。 三、檢查程序 組成專(zhuān)家組按照醫療器械臨床試驗現場(chǎng)檢查程序開(kāi)展現場(chǎng)檢查�，F場(chǎng)檢查前，以書(shū)面形式通知臨床試驗機構和注冊申請人。 四、檢查結果處理 根據現場(chǎng)檢查發(fā)現的問(wèn)題，檢查結果按以下原則判定： �。ㄒ唬┯幸韵虑樾沃坏呐卸榇嬖谡鎸�(shí)性問(wèn)題： 1.注冊申請提交的臨床試驗資料與臨床試驗機構保存的相應臨床試驗資料不一致的； 2.臨床試驗總結報告、統計分析報告與數據庫數據或分中心小結表不一致的； 3.臨床試驗數據不能溯源的； 4.試驗用醫療器械不真實(shí)的。 �。ǘ┪窗l(fā)現真實(shí)性問(wèn)題，但臨床試驗過(guò)程不符合醫療器械相關(guān)要求的，判定為存在合規性問(wèn)題。 �。ㄈ┪窗l(fā)現真實(shí)性和合規性問(wèn)題的，判定為符合要求。 對存在真實(shí)性問(wèn)題的，依據中華人民共和國行政許可法、醫療器械監督管理條例、醫療器械注冊管理辦法、體外診斷試劑注冊管理辦法等相關(guān)規定進(jìn)行處理。監督抽查情況和處理結果面向社會(huì )公布。 五、其他事項： 自本通告發(fā)布后，注冊申請人如認為其申請臨床試驗數據存在真實(shí)性和嚴重合規性問(wèn)題的，可以申請自行撤回。在我局發(fā)布抽查的臨床試驗項目通告后，不再受理相關(guān)注冊申請人自行撤回申請。 |
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