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| 各市（州）食品藥品監督管理局： 為認真落實(shí)省委、省政府加快醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展的總體部署和《四川省“十三五”醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展指南》的要求，服務(wù)醫改和大健康需要，進(jìn)一步規范我省醫療器械第三方物流監管和服務(wù)，促進(jìn)我省醫療器械現代物流有序健康發(fā)展，在總結前期醫療器械第三方物流試點(diǎn)經(jīng)驗基礎上，結合我省醫療器械流通監管實(shí)際，著(zhù)力在全省范圍內推進(jìn)醫療器械第三方物流模式，現提出如下意見(jiàn)。 一、基本要求 �。ㄒ唬╅_(kāi)展醫療器械第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，除符合《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等法規、規章的規定，還應當符合《醫療器械第三方物流基本技術(shù)要求》的相關(guān)要求。 各市（州）藥品監督管理部門(mén)要結合本地實(shí)際，依據《醫療器械第三方物流基本技術(shù)要求》制定審查標準并抄送省局備案，審查標準應當符合《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》要求。 �。ǘ┽t療器械第三方物流企業(yè)跨市（州）設置庫房，庫房設置條件應符合《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》和《醫療器械第三方物流基本技術(shù)要求》以及庫房所在地市（州）審查標準的要求。新增庫房應當納入醫療器械第三方物流企業(yè)原有庫房計算機物流信息管理系統進(jìn)行管理。 �。ㄈ┩馐�、自治區、直轄市醫療器械第三方物流企業(yè)在省內設置庫房的，按照庫房所在地市（州）藥品監督管理部門(mén)規定執行。 �。ㄋ模┳裱栽冈瓌t，鼓勵具有現代物流基礎的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展醫療器械第三方物流業(yè)務(wù)，經(jīng)營(yíng)、貯存、配送條件應當與企業(yè)的規模相適應。 �。ㄎ澹┦校ㄖ荩┧幤繁O督管理部門(mén)應當依法及時(shí)公布醫療器械第三方物企業(yè)相關(guān)信息，便于公眾查詢(xún)。 二、辦理程序 �。┮讶〉冕t療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)擬開(kāi)展醫療器械第三方物流業(yè)務(wù)的，向所在地市（州）藥品監督管理部門(mén)申請許可（備案）變更。對符合條件的，應在《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》經(jīng)營(yíng)范圍內增加 “可提供貯存、配送服務(wù)”事項。 �。ㄆ撸┬罗k理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可（備案）的企業(yè)同時(shí)擬開(kāi)展醫療器械第三方物流業(yè)務(wù)的，向所在地市（州）藥品監督管理部門(mén)一并提出申請。對符合條件的，予以許可或備案，并在《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》經(jīng)營(yíng)范圍內注明“可提供貯存、配送服務(wù)”。 �。ò耍┽t療器械第三方物流企業(yè)跨市（州）設置庫房的，應當向庫房所在地市（州）藥品監督管理部門(mén)備案。庫房所在地市（州）藥品監管部門(mén)按照跨市（州）設置庫房條件進(jìn)行審查，經(jīng)審查符合要求的，予以備案并出具《跨市（州）設置庫房備案登記表》。庫房所在地市（州）藥品監管部門(mén)，應將備案相關(guān)信息在10個(gè)工作日內通報醫療器械第三方物流企業(yè)所在地市（州）藥品監管部門(mén)。企業(yè)憑《跨市（州）設置庫房備案登記表》向原發(fā)證部門(mén)辦理新增庫房地址相關(guān)手續。 醫療器械第三方物流企業(yè)在本轄區增設庫房的，應當向所在地市（州）藥品監管部門(mén)申請。經(jīng)審查符合要求的，予以增加庫房地址。 三、委托與受托 �。ň牛┤〉冕t療器械第三方物流資質(zhì)的企業(yè)可以接受其他醫療器械企業(yè)委托，為其提供醫療器械產(chǎn)品的貯存和配送服務(wù)。 �。ㄊ┦芡蟹�、委托方雙方應簽訂包含委托貯存、配送醫療器械的范圍、委托期限、數據信息管理及維護等內容的合同和質(zhì)量保證協(xié)議，明確醫療器械的質(zhì)量責任及雙方的權利義務(wù)，確保醫療器械質(zhì)量安全。委托貯存、配送的范圍及委托期限不得超出受托方和委托方的經(jīng)營(yíng)范圍和許可認證證書(shū)有效期。醫療器械第三方物流受托方、委托方雙方應嚴格使用業(yè)務(wù)管理信息系統進(jìn)行信息交換、數據對接，委托方應建立符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理體系，配置與受托方的貯存管理系統有效對接的計算機業(yè)務(wù)操作管理系統，實(shí)現與受托方的貨物、數據信息、票據管理無(wú)縫銜接。受托方的貯存、配送，應遵從委托方的信息系統指令，確保醫療器械信息的有效追溯。委托方銷(xiāo)售醫療器械時(shí)，應隨貨同行受托方出具的出庫單原件。 受托方、委托方雙方簽訂協(xié)議后，受托方應當在5個(gè)工作日內向所在地市（州）藥品監督管理部門(mén)上報受托方與委托方的相關(guān)信息。所在地市（州）藥品監督管理部門(mén)接到行政區域內醫療器械第三方物流企業(yè)上報的受托方與委托方相關(guān)信息，應當在10個(gè)工作日內將相關(guān)信息通報委托方所在地藥品監督管理部門(mén)。 �。ㄊ唬┪蟹脚c受托方屬同一市（州）的，在辦理新開(kāi)辦、變更等醫療器械經(jīng)營(yíng)許可或備案時(shí)，經(jīng)營(yíng)范圍涉及第三方物流開(kāi)展產(chǎn)品的部分，可不提交庫房地址的房屋產(chǎn)權或使用權證明、庫房平面布局圖、租賃協(xié)議等申報材料，但應提交委托貯存、配送協(xié)議。委托方全部委托第三方物流企業(yè)提供醫療器械貯存、配送的，可不單獨設立庫房，但醫療器械經(jīng)營(yíng)范圍不得超出受托方的經(jīng)營(yíng)范圍。委托方加入醫療器械第三方物流后因故擬退出的，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應按照庫房地址變更程序申請變更，并須達到醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范對企業(yè)貯存區域的相關(guān)要求條件后方可繼續開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。委托方與醫療器械第三方物流受托方跨市（州）的，不適用以上情形。 四、監督管理 �。ㄊ┦校ㄖ荩┧幤繁O督管理部門(mén)負責對轄區內醫療器械第三方物流企業(yè)實(shí)施監督管理，委托方與受托方市（州）藥品監督管理部門(mén)之間要建立信息傳遞和協(xié)調溝通機制，確保有效履行監管職責, 督促企業(yè)落實(shí)主體責任。 �。ㄊ┽t療器械第三方物流企業(yè)跨市（州）設置的庫房，由庫房所在地藥品監督管理部門(mén)進(jìn)行日常監管。庫房所在地藥品監督管理部門(mén)與醫療器械第三方物流企業(yè)所在地藥品監督管理部門(mén)要加強溝通銜接，探索跨市（州）設置庫房監管機制。 �。ㄊ模⿲ξ蟹�，重點(diǎn)檢查是否存在醫療器械未入庫、在許可庫房地址外貯存醫療器械、超范圍經(jīng)營(yíng)、超期限經(jīng)營(yíng)、“走票”、“掛靠”等行為。檢查應以在使用環(huán)節抽查到的委托企業(yè)經(jīng)營(yíng)醫療器械品種為起點(diǎn)，倒查至生產(chǎn)企業(yè)環(huán)節。檢查中發(fā)現涉及委托方違法行為的，依法查處。 �。ㄊ澹⿲κ芡蟹�，重點(diǎn)檢查受托方貯存運輸設施設備運行情況、質(zhì)量管理體系運行情況、業(yè)務(wù)管理信息系統使用情況及委托業(yè)務(wù)變化情況。發(fā)現貯存管理存在質(zhì)量風(fēng)險，擅自改變或降低貯運條件，存在與醫療器械企業(yè)采取單純租賃庫房的方式貯存醫療器械，違反醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求等嚴重問(wèn)題的，依法查處。 �。ㄊ└魇校ㄖ荩┧幤繁O督管理部門(mén)在醫療器械第三方物流監管過(guò)程中出現的新情況、新問(wèn)題，可上報省局，以便及時(shí)研究，妥善解決。 五、其他事項 醫療器械第三方物流，是指具有現代物流基礎的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)為其他醫療器械企業(yè)提供貯存、配送等物流服務(wù)，并通過(guò)計算機信息管理系統與委托方建立密切聯(lián)系，以達到對醫療器械的貯存、配送全環(huán)節質(zhì)量信息實(shí)行動(dòng)態(tài)管理和控制的一種物流運作管理模式。 委托方，委托方是指需要委托醫療器械產(chǎn)品貯存、配送業(yè)務(wù)的醫療器械企業(yè)。 受托方，受托方是指已取得醫療器械第三方物流資質(zhì)的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，接受其他醫療器械企業(yè)委托，為其提供醫療器械產(chǎn)品的貯存和配送服務(wù)。 跨市（州）設置庫房備案登記表，跨市（州）設置庫房備案登記表相關(guān)信息至少應當包括：備案編號、企業(yè)名稱(chēng)、營(yíng)業(yè)執照注冊號、醫療器械第三方物流企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證號/備案憑證號、住所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、庫房地址、異地庫房地址、異地庫房負責人。 受托方與委托方相關(guān)信息通報表，受托方與委托方相關(guān)信息通報表至少應當包括：委托方（受托方）名稱(chēng)及生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證（備案憑證）編號，委托起止日期及委托范圍，委托方（受托方）聯(lián)系人及聯(lián)系電話(huà)。 本意見(jiàn)自發(fā)布之日起30日后施行，有效期限為2年。原四川省食品藥品監督管理局發(fā)布的醫療器械第三方物流相關(guān)規定與本意見(jiàn)不一致的，以本意見(jiàn)為準。 國家對醫療器械第三方物流監管有新的政策規定的，從其規定。 四川省食品藥品監督管理局 2018年6月1日 |
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