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| 根據河北省食品藥品監督管理局印發(fā)的《河北省2018年嚴厲打擊違法違規經(jīng)營(yíng)使用醫療器械專(zhuān)項整治工作方案》，該省自5月起到11月底，在全省范圍內開(kāi)展嚴厲打擊經(jīng)營(yíng)使用無(wú)證醫療器械、未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營(yíng)醫療器械等違法違規行為專(zhuān)項整治工作，進(jìn)一步凈化全省醫療器械產(chǎn)業(yè)環(huán)境，保障醫療器械質(zhì)量安全。 此次整治行動(dòng)的工作目標：堅持標本兼治、著(zhù)力治本、突出重點(diǎn)、科學(xué)治理的原則，通過(guò)開(kāi)展專(zhuān)項整治，堅決打擊“黑窩點(diǎn)”“黑網(wǎng)站”“黑平臺”“黑門(mén)店”，及時(shí)查處重大案件，有效遏制經(jīng)營(yíng)使用醫療器械違法違規行為，進(jìn)一步落實(shí)醫療器械安全監管制度，強化醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位質(zhì)量安全主體責任，推進(jìn)建立長(cháng)效監管機制，切實(shí)提高醫療器械質(zhì)量安全水平。 此次整治行動(dòng)的重點(diǎn)為： 1、嚴查未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營(yíng)和網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售醫療器械行為。 2、嚴查經(jīng)營(yíng)（網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售）和使用未取得注冊證或者備案憑證的醫療器械行為。 3、嚴查非法經(jīng)營(yíng)關(guān)注度高、使用量大的注射用透明質(zhì)酸鈉、避孕套、隱形眼鏡等產(chǎn)品行為。 4、檢查第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規范》）情況。 5、檢查落實(shí)《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》情況。 此次整治行動(dòng)分為四個(gè)階段： 1、自查整改階段（5—6月）。各級食藥監管部門(mén)組織轄區內經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位開(kāi)展自查，認真查找問(wèn)題，深入分析原因，制定有效措施，立即進(jìn)行整改。 2、監督檢查階段（7—8月）。各級食藥監管部門(mén)對轄區內經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位開(kāi)展監督檢查，發(fā)現經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位有違法違規行為的，立即依法查處。同時(shí)結合監管實(shí)際，開(kāi)展對轄區內經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的飛行檢查或跟蹤檢查。 3、重點(diǎn)抽查階段（8—9月）。省食藥監局組織對各市局專(zhuān)項整治工作進(jìn)行督查和重點(diǎn)抽查，對醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位開(kāi)展飛行檢查和監督檢查。 4、總結督導階段（10—11月）。匯總專(zhuān)項整治情況，對整治成效開(kāi)展總結、驗收和督導檢查。 河北省局對此次整治行動(dòng)提出六點(diǎn)工作要求： 一要嚴懲違法行為�！熬�(xiàn)下”整治和“線(xiàn)上”整治同步推進(jìn)，依法依規規范一批、清理一批、查處一批，取締一批違法違規經(jīng)營(yíng)企業(yè)，嚴肅工作紀律，對于工作不落實(shí)、監督檢查走過(guò)場(chǎng)以及案件查處不力、通風(fēng)報信、失職瀆職的，依紀依規追究相關(guān)人員責任。 二要及時(shí)處置網(wǎng)絡(luò )監測信息。省食藥監局將及時(shí)通過(guò)國家醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易監測平臺推送醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售和交易監測可疑情況信息至企業(yè)所在地市局，各地切實(shí)做好可疑情況信息的處置工作，省食藥監局將收集、匯總監測信息處置情況，及時(shí)向社會(huì )公開(kāi)。 三要穩步推進(jìn)《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》實(shí)施。按照企業(yè)自查內審、資料形式審查、監督檢查、約談及公示和總結評估等五個(gè)階段分步驟實(shí)施，通過(guò)公開(kāi)檢查結果、曝光違法違規企業(yè)等形式，推進(jìn)企業(yè)落實(shí)主體責任。省食藥監局將通過(guò)飛行檢查和交叉檢查等方式加大對各地市第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《規范》的推進(jìn)和監督檢查力度。 四要全面提升醫療器械使用質(zhì)量管理水平。組織醫療器械使用單位全面開(kāi)展醫療器械使用質(zhì)量管理自查，督促其建立并執行覆蓋采購、驗收、貯存、使用、維護等的質(zhì)量管理制度，并開(kāi)展不定期抽查。 五要探索建立長(cháng)效監管機制。結合專(zhuān)項整治，以媒體報道和群眾投訴舉報或反映為線(xiàn)索，深入排查醫療器械安全風(fēng)險隱患和突出問(wèn)題，掌握問(wèn)題多發(fā)、易發(fā)的重點(diǎn)區域、重點(diǎn)場(chǎng)所、重點(diǎn)單位和重點(diǎn)問(wèn)題，并建立整治臺賬。在總結整治經(jīng)驗和做法的基礎上，探索建立有針對性的長(cháng)效監管機制。 六要強化科普宣傳。深入開(kāi)展科普宣傳和法制教育，進(jìn)一步警醒公眾，揭示違法違規行為可能的危害和后果，營(yíng)造社會(huì )共治氛圍。 |
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