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| 為切實(shí)加強無(wú)菌和植入性醫療器械監管，按照省市局對加強無(wú)菌和植入性醫療器械監管工作的總體部署，未央區食品藥監局結合當前轄區醫療器械監管實(shí)際及全年醫療器械監管工作計劃，堅持以問(wèn)題為導向，開(kāi)展無(wú)菌和植入性醫療器械監督檢查，切實(shí)改善轄區營(yíng)商環(huán)境。 一是區分環(huán)節，突出重點(diǎn)。此次專(zhuān)項檢查共區分生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用三個(gè)環(huán)節。生產(chǎn)環(huán)節重點(diǎn)檢查采購是否符合要求，是否對供應商進(jìn)行審核評價(jià)、潔凈室（區）的控制是否符合要求等7個(gè)方面；經(jīng)營(yíng)環(huán)節主要檢查產(chǎn)品購銷(xiāo)渠道是否合法、進(jìn)貨查驗記錄和銷(xiāo)售記錄中的記錄事項是否真實(shí)完整等5個(gè)方面；使用環(huán)節重點(diǎn)檢查是否購進(jìn)、使用未依法注冊或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械等8個(gè)方面。 二是周密安排，狠抓落實(shí)。制定切實(shí)可行的檢查計劃，開(kāi)展深入的監督檢查。第三類(lèi)無(wú)菌、植入性醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，不得少于2次檢查。在經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節，監督檢查企業(yè)（單位）數不少于各轄區經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位檢查明細中所列明的企業(yè)（單位）數。對發(fā)現的問(wèn)題，必須要求相關(guān)單位限期整改，并積極開(kāi)展復查，督促整改到位。對檢查中發(fā)現存在違法違規行為的，應依據《醫療器械監督管理條例》等相關(guān)規定進(jìn)行處理，情節嚴重的，及時(shí)移交相關(guān)部門(mén)，并予以曝光。 三是嚴格監管，強化督導。一方面嚴格按照監管頻次要求完成檢查任務(wù)；另一方面結合專(zhuān)項檢查建立長(cháng)效監管機制、優(yōu)化監管手段、提升監管效能，在統領(lǐng)檢查工作的基礎上，加強對轄區各監管所督導檢查，切實(shí)保證檢查效果。通過(guò)開(kāi)展無(wú)菌和植入性醫療器械專(zhuān)項檢查，進(jìn)一步落實(shí)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的主體責任，提高質(zhì)量管理意識和質(zhì)量保障水平，確保醫療器械安全有效。 |
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